Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ritonavir-boostet Danoprevir og RO5024048 i forskellige kombinationer i null-responder eller behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C og kompenseret cirrhosis

28. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ritonavir-boostet DANOPREVIR og RO5024048 i forskellige kombinationer i null-responder- eller behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C og kompenseret cirrhosis

Dette åbne, parallelle kohortestudie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin hos behandlingsnaive patienter og med RO5024048 tilføjet til kombinationsbehandlingen i tidligere null responder-patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 eller 4 og kompenseret cirrhose. Alle patienter vil modtage danoprevir 100 mg oralt to gange dagligt (bid), ritonavir 100 mg oralt bid, Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt og ribavirin 1000-1200 mg/kg/dag oralt. Tidligere ikke-responderere vil modtage RO5024048 1000 mg mundtligt som ekstra bud. Forventet tid på studiebehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34094
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8140
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wrocław, Polen, 51-149
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4
  • Kohorte 1: Behandlingsnaiv for hepatitis C
  • Kohorte 2: Tidligere null-responder på behandling med godkendte doser af pegyleret interferon plus ribavirin
  • Leverbiopsi bekræfter skrumpelever
  • Kompenseret skrumpelever (Child-Pugh A)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Anamnese eller tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom eller blødende esophageal varicer)
  • Kohorte 2: Patienter, der afbrød tidligere behandling med pegyleret interferon plus ribavirin på grund af andre årsager end nul-respons
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination uden RO5024048
Ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin hos behandlingsnaive patienter
Medicin: danoprevir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ugentligt, 24 uger
Medicin: ribavirin
1000-1200 mg/kg/dag oralt i to opdelte doser, 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Eksperimentel: Kombination med RO5024048
RO5024048 tilføjet til kombinationsbehandlingen (ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys [peginterferon alfa-2a] og ribavirin) hos tidligere null responder-patienter
Medicin: danoprevir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ugentligt, 24 uger
Medicin: ribavirin
1000-1200 mg/kg/dag oralt i to opdelte doser, 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg oralt to gange, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetagning under den første 2-ugers doseringsperiode efterfulgt af rutineprøver under behandlingen op til uge 24
Intensiv PK-prøvetagning under den første 2-ugers doseringsperiode efterfulgt af rutineprøver under behandlingen op til uge 24
Antiviral aktivitet: Hepatitis C virus (HCV) RNA niveauer vurderet ved Roche COBAS Taqman HCV Test
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fremkomst af viral resistens: HCV RNA-gensekvensvariationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Virologisk respons: HCV RNA niveauer
Tidsramme: cirka 1 år
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP27946
  • 2011-004129-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger