Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku Vimpat po přidání k lEvetiracetamu (VERVE)

21. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, jednoramenná, studie hodnotící snášenlivost a účinnost lacosamidu po přidání k levetiracetamu s vysazením souběžného antiepileptika blokujícího sodíkový kanál u pacientů s nekontrolovanými parciálními záchvaty

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku lacosamidu (200-600 mg/den) při přidání ke stabilní dávce levetiracetamu (1000-3000 mg/den) s vysazením souběžně podávaného antiepileptika blokujícího sodíkový kanál lék (AED) u subjektů, které nejsou dobře kontrolovány jejich současným režimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • 075
      • Parkville, Austrálie
        • 079
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • 036
      • Sofia, Bulharsko
        • 037
      • Sofia, Bulharsko
        • 080
      • Sofia, Bulharsko
        • 081
      • Sofia, Bulharsko
        • 082
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • 059
      • Kobenhavn, Dánsko
        • 087
  • Francie
      • Angers Cedex 1, Francie
        • 042
      • Limoges, Francie
        • 040
      • Paris, Francie
        • 046
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • 065
      • Hamburg, Německo
        • 066
      • Tübingen, Německo
        • 068
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 096
      • Bucharest, Rumunsko
        • 099
      • Lasi, Rumunsko
        • 097
      • Targu Mures, Rumunsko
        • 038
      • Targu Mures, Rumunsko
        • 095
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 001
      • Orange, California, Spojené státy
        • 008
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • 030
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • 025
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • 015
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • 114
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 012
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 014
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 002
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 027
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 022
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 024
  • Španělsko
      • Manresa, Španělsko
        • 051
      • Oviedo, Španělsko
        • 053
      • Sevilla, Španělsko
        • 050
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena, věk alespoň 18 let
  • Subjekt má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů (1981)
  • Subjekt užívá levetiracetam (LEV) v kombinaci s antiepileptikem blokujícím 1 sodíkový kanál (definovaným jako karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, fenytoin nebo eslikarbazepin) jako doplňkovou léčbu epilepsie
  • Minimální požadovaná frekvence záchvatů během 8týdenní výchozí hodnoty retrospektivních záchvatů je v průměru ≥ 2 parciální záchvaty za 28 dní s alespoň 1 záchvatem za 4 týdny v rámci 8týdenní výchozí hodnoty retrospektivních záchvatů. Kromě toho musí subjekty zaznamenat alespoň 1 záchvat během 4týdenní základní linie prospektivního záchvatu
  • Subjekt byl udržován na stabilní dávce LEV a antiepileptiku blokujícím sodíkový kanál (SCB-AED) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a během 4týdenní výchozí hodnoty prospektivních záchvatů
  • Minimální požadovaná frekvence záchvatů během 8týdenní výchozí hodnoty retrospektivních záchvatů je v průměru ≥ 2 parciální záchvaty za 28 dní (na základě hodnocení zkoušejícího ve zprávě subjektu) s alespoň 1 záchvatem za 4 týdny během 8týdenního retrospektivního záchvatu Základní linie
  • Subjekt byl udržován na stabilní dávce levetiracetamu (LEV) a antiepileptiku blokujícího sodíkový kanál (SCB-AED) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a během 4týdenní výchozí hodnoty prospektivních záchvatů, přičemž nebo bez další souběžné stimulace stabilního vagového nervu (VNS). VNS musí být na místě alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva) s konstantním nastavením po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) a po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání lacosamidu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Záchvatová porucha charakterizovaná primárně izolovanými aurami v anamnéze
  • Historie primárně generalizovaných záchvatů
  • Anamnéza status epilepticus během 12 měsíců
  • Historie shlukových záchvatů
  • Nepileptické příhody, včetně pseudozáchvatů, které lze zaměnit se záchvaty
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku lacosamidu (LCM)
  • Akutní nebo subakutní progresivní onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
  • Těžká anafylaktická reakce nebo závažné krevní dyskrazie v anamnéze
  • Zhoršená funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLcr) je nižší než 30 ml/min) při návštěvě 1
  • Syndrom nemocného sinusu v anamnéze bez kardiostimulátoru nebo atrioventrikulární (AV) blokády nebo subjekt má jiné klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG)
  • Anamnéza sodíkové kanálopatie, jako je Brugadův syndrom
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
Lacosamid bude přidán k levetiracetamu při vysazování antiepileptika blokujícího sodíkový kanál (AED)
Lék: Lacosamid

Tablety 50 mg a 100 mg lacosamidu budou kombinovány a užívány ve dvou stejných dávkách denně, aby byla zajištěna požadovaná celková denní dávka 100 - 600 mg/den. Subjekty byly titrovány na minimum 200 mg/den během období léčby.

Maximální doba podávání studovaného léčiva je přibližně 23 týdnů.

Ostatní jména:
  • Harkoseride
  • VIMPAT®
  • SPM927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence na konci 21týdenního léčebného období
Časové okno: Délka léčebného období (21 týdnů)
Retence je souhrnné měřítko, které integruje hodnocení účinnosti a snášenlivosti pacientem i lékařem v klinických studiích epilepsie a poskytuje tak míru účinnosti.
Délka léčebného období (21 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení