Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program použití lacosamidu ze soucitu u pacientů s parciálními nebo generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

29. října 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Program použití lacosamidu ze soucitu u pacientů s parciálními nebo generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ve věku ≥ 16 let pocházejících ze studie SP0994

Cílem tohoto Programu použití ze soucitu (CUP) je poskytnout nepřetržitý přístup k lacosamidu (LCM) pro monoterapii pacientům, kteří dostávali LCM v SP0993 a SP0994 v době odslepení studie a ukončení SP0994 a kteří měli prospěch z léčby podle hodnocení vyšetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil ukončovací návštěvu SP0994 a byl léčen monoterapií lacosamidem (LCM)
  • Očekává se, že pacient bude mít prospěch z účasti v programu Compassionate Use Program (CUP) s monoterapií LCM, podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky programu
  • Pacient je informován o podrobnostech tohoto CUP, má dostatek času a příležitostí klást otázky a zvážit svou účast na tomto CUP a pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl ústní souhlas s účastí, a pokud podle místních předpisů, poskytla písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient kromě LCM dostává jakékoli testované léky nebo používá jakákoli experimentální zařízení
  • Pro země, kde je LCM hrazeno: Pacient vyžaduje další antiepileptikum (AED) pro léčbu záchvatů Pro země, kde LCM není hrazeno (nebo podmíněně hrazeno: např. Belgie, Austrálie): Pacient potřebuje další AED pro léčbu záchvatů a splňuje podmínky pro komerční LCM (a LCM je hrazena)
  • U pacienta se objevil jiný typ záchvatu než parciální nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo výskyt status epilepticus
  • U pacienta se vyvinul atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo jiná klinicky relevantní změna zdravotního stavu (nebo elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní parametr)
  • Pacient s výsledky jaterních funkčních testů (LFT) na transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT]) ≥3×ULN až
  • Pacient má skutečné sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Pacient zažívá pokračující vážnou nežádoucí příhodu (SAE) a neočekává se pro něj žádný přínos z pokračování v léčbě LCM
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící, a/nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo nepraktikuje jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (podle doporučení ICH definována jako ta, která vede k míře selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání), pokud nejsou sexuálně abstinenti, po dobu trvání studie
  • Pacient byl léčen karbamazepinem s řízeným uvolňováním (CBZ-CR) v SP0994

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit