Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku Vimpat po přidání k lEvetiracetamu (VERVE)

21. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, jednoramenná, studie hodnotící snášenlivost a účinnost lacosamidu po přidání k levetiracetamu s vysazením souběžného antiepileptika blokujícího sodíkový kanál u pacientů s nekontrolovanými parciálními záchvaty

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku lacosamidu (200-600 mg/den) při přidání ke stabilní dávce levetiracetamu (1000-3000 mg/den) s vysazením souběžně podávaného antiepileptika blokujícího sodíkový kanál lék (AED) u subjektů, které nejsou dobře kontrolovány jejich současným režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • 075
      • Parkville, Austrálie
        • 079
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • 036
      • Sofia, Bulharsko
        • 037
      • Sofia, Bulharsko
        • 080
      • Sofia, Bulharsko
        • 081
      • Sofia, Bulharsko
        • 082
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • 059
      • Kobenhavn, Dánsko
        • 087
  • Francie
      • Angers Cedex 1, Francie
        • 042
      • Limoges, Francie
        • 040
      • Paris, Francie
        • 046
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • 065
      • Hamburg, Německo
        • 066
      • Tübingen, Německo
        • 068
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 096
      • Bucharest, Rumunsko
        • 099
      • Lasi, Rumunsko
        • 097
      • Targu Mures, Rumunsko
        • 038
      • Targu Mures, Rumunsko
        • 095
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 001
      • Orange, California, Spojené státy
        • 008
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • 030
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • 025
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • 015
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • 114
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 012
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 014
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 002
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 027
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 022
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 024
  • Španělsko
      • Manresa, Španělsko
        • 051
      • Oviedo, Španělsko
        • 053
      • Sevilla, Španělsko
        • 050
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena, věk alespoň 18 let
  • Subjekt má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů (1981)
  • Subjekt užívá levetiracetam (LEV) v kombinaci s antiepileptikem blokujícím 1 sodíkový kanál (definovaným jako karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, fenytoin nebo eslikarbazepin) jako doplňkovou léčbu epilepsie
  • Minimální požadovaná frekvence záchvatů během 8týdenní výchozí hodnoty retrospektivních záchvatů je v průměru ≥ 2 parciální záchvaty za 28 dní s alespoň 1 záchvatem za 4 týdny v rámci 8týdenní výchozí hodnoty retrospektivních záchvatů. Kromě toho musí subjekty zaznamenat alespoň 1 záchvat během 4týdenní základní linie prospektivního záchvatu
  • Subjekt byl udržován na stabilní dávce LEV a antiepileptiku blokujícím sodíkový kanál (SCB-AED) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a během 4týdenní výchozí hodnoty prospektivních záchvatů
  • Minimální požadovaná frekvence záchvatů během 8týdenní výchozí hodnoty retrospektivních záchvatů je v průměru ≥ 2 parciální záchvaty za 28 dní (na základě hodnocení zkoušejícího ve zprávě subjektu) s alespoň 1 záchvatem za 4 týdny během 8týdenního retrospektivního záchvatu Základní linie
  • Subjekt byl udržován na stabilní dávce levetiracetamu (LEV) a antiepileptiku blokujícího sodíkový kanál (SCB-AED) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a během 4týdenní výchozí hodnoty prospektivních záchvatů, přičemž nebo bez další souběžné stimulace stabilního vagového nervu (VNS). VNS musí být na místě alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva) s konstantním nastavením po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) a po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání lacosamidu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Záchvatová porucha charakterizovaná primárně izolovanými aurami v anamnéze
  • Historie primárně generalizovaných záchvatů
  • Anamnéza status epilepticus během 12 měsíců
  • Historie shlukových záchvatů
  • Nepileptické příhody, včetně pseudozáchvatů, které lze zaměnit se záchvaty
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku lacosamidu (LCM)
  • Akutní nebo subakutní progresivní onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
  • Těžká anafylaktická reakce nebo závažné krevní dyskrazie v anamnéze
  • Zhoršená funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLcr) je nižší než 30 ml/min) při návštěvě 1
  • Syndrom nemocného sinusu v anamnéze bez kardiostimulátoru nebo atrioventrikulární (AV) blokády nebo subjekt má jiné klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG)
  • Anamnéza sodíkové kanálopatie, jako je Brugadův syndrom
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
Lacosamid bude přidán k levetiracetamu při vysazování antiepileptika blokujícího sodíkový kanál (AED)
Lék: Lacosamid

Tablety 50 mg a 100 mg lacosamidu budou kombinovány a užívány ve dvou stejných dávkách denně, aby byla zajištěna požadovaná celková denní dávka 100 - 600 mg/den. Subjekty byly titrovány na minimum 200 mg/den během období léčby.

Maximální doba podávání studovaného léčiva je přibližně 23 týdnů.

Ostatní jména:
  • Harkoseride
  • VIMPAT®
  • SPM927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence na konci 21týdenního léčebného období
Časové okno: Délka léčebného období (21 týdnů)
Retence je souhrnné měřítko, které integruje hodnocení účinnosti a snášenlivosti pacientem i lékařem v klinických studiích epilepsie a poskytuje tak míru účinnosti.
Délka léčebného období (21 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit