Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji preparatu Vimpat dodanego do lEwetiracetamu (VERVE)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające tolerancję i skuteczność lakozamidu dodanego do lewetyracetamu z odstawieniem jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego blokującego kanały sodowe u pacjentów z niekontrolowanymi napadami częściowymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku lakozamidu (200-600 mg/dobę) dodanego do stabilnej dawki lewetyracetamu (1000-3000 mg/dobę) z odstawieniem jednoczesnego blokowania kanału sodowego – przeciwpadaczkowego leku (AED) u osób, które nie są dobrze kontrolowane przy ich obecnym schemacie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • 075
      • Parkville, Australia
        • 079
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • 036
      • Sofia, Bułgaria
        • 037
      • Sofia, Bułgaria
        • 080
      • Sofia, Bułgaria
        • 081
      • Sofia, Bułgaria
        • 082
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • 059
      • Kobenhavn, Dania
        • 087
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja
        • 042
      • Limoges, Francja
        • 040
      • Paris, Francja
        • 046
  • Hiszpania
      • Manresa, Hiszpania
        • 051
      • Oviedo, Hiszpania
        • 053
      • Sevilla, Hiszpania
        • 050
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • 065
      • Hamburg, Niemcy
        • 066
      • Tübingen, Niemcy
        • 068
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 096
      • Bucharest, Rumunia
        • 099
      • Lasi, Rumunia
        • 097
      • Targu Mures, Rumunia
        • 038
      • Targu Mures, Rumunia
        • 095
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • 001
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • 008
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • 030
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 025
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • 015
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • 114
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 012
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 014
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 002
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 027
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 022
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 024
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma rozpoznanie padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych (1981)
  • Pacjent przyjmuje lewetyracetam (LEV) w połączeniu z 1 lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanał sodowy (określonym jako karbamazepina, lamotrygina, okskarbazepina, fenytoina lub eslikarbazepina) jako leczenie wspomagające padaczki
  • Minimalna wymagana częstość napadów podczas 8-tygodniowej retrospektywnej linii bazowej napadów padaczkowych wynosi średnio ≥ 2 napady częściowe na 28 dni, z co najmniej 1 napadem w okresie 4 tygodni w 8-tygodniowej retrospektywnej linii bazowej napadów padaczkowych. Dodatkowo, pacjenci muszą doświadczyć co najmniej 1 napadu podczas 4-tygodniowej linii bazowej prospektywnego napadu
  • Pacjent był leczony stałą dawką LEV i lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanały sodowe (SCB-AED) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i podczas 4-tygodniowej linii podstawowej prospektywnego napadu padaczkowego
  • Minimalna wymagana częstość napadów podczas 8-tygodniowej linii bazowej napadów retrospektywnych to średnio ≥ 2 napady częściowe na 28 dni (na podstawie oceny raportu badanego przez badacza) z co najmniej 1 napadem na okres 4 tygodni w ramach 8-tygodniowego napadu retrospektywnego Linia bazowa
  • Pacjent był leczony stabilną dawką lewetyracetamu (LEV) i lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanały sodowe (SCB-AED) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i podczas 4-tygodniowej linii bazowej prospektywnego napadu padaczkowego, z lub bez dodatkowej jednoczesnej stabilnej stymulacji nerwu błędnego (VNS). VNS musi być założony przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) ze stałymi ustawieniami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie lakozamidu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia zaburzeń napadowych charakteryzująca się głównie izolowanymi aurami
  • Historia napadów pierwotnie uogólnionych
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy
  • Historia napadów klasterowych
  • Zdarzenia niepadaczkowe, w tym napady rzekome, które można pomylić z drgawkami
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik lakozamidu (LCM)
  • Historia ostrej lub podostrej postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub poważnych dyskrazji krwi
  • Zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny (CLcr) jest niższy niż 30 ml/min) podczas wizyty 1.
  • Historia zespołu chorego węzła zatokowego bez stymulatora lub bloku przedsionkowo-komorowego (AV) lub pacjent ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Historia kanałopatii sodowej, takiej jak zespół Brugadów
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Lakozamid zostanie dodany do lewetyracetamu podczas odstawiania leku przeciwpadaczkowego blokującego kanały sodowe (AED)
Lek: Lakozamid

Tabletki 50 mg i 100 mg lakozamidu będą łączone i przyjmowane w dwóch równych dawkach dziennie, aby zapewnić wymaganą całkowitą dawkę dobową wynoszącą 100 - 600 mg/dobę. Pacjenci byli miareczkowani do minimum 200 mg/dzień w okresie leczenia.

Maksymalny czas podawania badanego leku wynosi około 23 tygodni.

Inne nazwy:
  • Harkoseryd
  • VIMPAT®
  • SPM927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja na koniec 21-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia (21 tygodni)
Retencja jest miarą podsumowującą, która łączy ocenę skuteczności i tolerancji dokonaną przez pacjenta i klinicystę w badaniach klinicznych dotyczących padaczki, aby zapewnić miarę skuteczności.
Czas trwania okresu leczenia (21 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami