Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gefitinibu u pacientů s dlaždicovým NSCLC, kteří neuspěli v chemoterapii první linie (SIIS)

5. prosince 2011 aktualizováno: Bong-Seog Kim, Seoul Veterans Hospital

Studie fáze II s gefitinibem u pacientů s dlaždicovým NSCLC, u kterých selhala chemoterapie první linie

Gefitinib byl prvním inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) schváleným pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Výsledky dvou randomizovaných studií fáze II (IDEAL 1 a 2) naznačovaly, že gefitinib byl ve srovnání s předchozími výsledky účinný a méně toxický než chemoterapie u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic. Dvě studie fáze III s gefitinibem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic navazovaly na studie fáze II IDEAL: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) a Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Ačkoli studie fáze III ISEL neprokázala lepší účinek léčby gefitinibem ve srovnání s placebem u dříve léčených pacientů, analýza podskupin prokázala lepší přežití u konkrétních populací (Asiati a nekuřáci). Studie INTEREST porovnávala inhibitor tyrozinkinázy EGFR s chemoterapií u předléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. V INTEREST bylo přežití podobné pro gefitinib a docetaxel téměř ve všech podskupinách; žádný biomarker související s EGFR ani žádný klinický faktor (včetně ženského pohlaví, histologie adenokarcinomu, nikdy nekuřák a asijské etnické příslušnosti) se nezdály prediktivní pro větší přínos přežití u gefitinibu oproti docetaxelu. Tyto faktory však mohou stále předpovídat větší přínos přežití u gefitinibu a/nebo docetaxelu oproti nejlepší podpůrné péči; případně to mohou být jen dobré prognostické faktory. Přežití bez progrese a celková míra odpovědi nebyly mezi gefitinibem a docetaxelem statisticky významným rozdílem. To naznačuje, že gefitinib může poskytnout podobné celkové přežití jako docetaxel u předléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Tyto studie prokázaly, že gefitinib je účinný při léčbě druhé linie NSCLC. Nyní je gefitinib doporučován u pokročilého a metastatického NSCLC jako chemoterapie druhé linie.

Nebyla však provedena žádná prospektivní studie s gefitinibem u NSCLC s histologií skvamózních buněk. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost gefitinibu u pacientů s lokálně pokročilým metastatickým NSCLC s histologií dlaždicových buněk, u kterých selhala chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Nábor
        • Seoul Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Taekyu Lim, M.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2225-1599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIB nebo IV) skvamózní NSCLC
  2. Selhání pouze jedné chemoterapie první linie pro pokročilé onemocnění
  3. Alespoň jedna léze, která je jednorozměrně měřitelná počítačovou tomografií (RECIST 1.1)
  4. Stav výkonu: ECOG 0-2
  5. Věk ≥20
  6. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl (177 μmol/l)

  7. Přiměřené funkce jater

    • : Transamináza (AST/ALT) < 2 x horní normální hodnota
    • Bilirubin < 2 x horní normální hodnota
  8. Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
  9. Délka života 3 měsíce
  10. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  11. NSCLC s aktivující senzibilizující mutací EGFR

Kritéria vyloučení:

  1. Dva nebo více režimů chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  2. Předchozí léčba jiným lékem souvisejícím s EGFR-TKI
  3. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy
  4. Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  5. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stavy podle posouzení vyšetřovatele
  8. Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  9. Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.
  10. Uvádí se, že přítomnost mutace EGFR uděluje rezistenci k EGFR TKI: bodová mutace exonu 20 (T790M nebo S768I EGFR) nebo inzerce exonu 20
  11. Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  12. Současné užívání známých induktorů CYP 3A4, jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty,
  13. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib
Lék: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/den, perorálně denně q každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
bezpečnost a snášenlivost: NCI CTCAE verze 4.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bong-Seog Kim, M.D, Seoul Veterans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom bronchu

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit