Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení biomarkerů a bezpečnosti u pacientů se systémovou sklerózou léčených ABR-215757 (Paquinimod)

26. srpna 2014 aktualizováno: Active Biotech AB

Primárním cílem je studovat změny biomarkerů souvisejících s onemocněním u pacientů s progresivním SSc během léčby ABR-215757.

Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ABR-215757, posouzení aktivity onemocnění a kvality života (QoL) během léčby ABR-215757 a posouzení plazmatických hladin ABR-215757 během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II u pacientů s progresivním SSc. Pacienti budou léčeni ABR-215757 po dobu 8 týdnů. Během léčby bude provedeno hodnocení biomarkerů, aktivity onemocnění a bezpečnostních parametrů. Pacientům bude nabídnuto pokračování v otevřeném rozšíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Cologne, Německo
      • Erlangen, Německo
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Klinická diagnostika SSc dle kritérií ACR

  3. Progresivní SSc splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

    • STPR (Skin Thickness Progression Rate) ≥ 40, počítáno jako mRSS při screeningu děleno časem (v letech) od začátku postižení kůže. jak uvádí pacient (Denton 2007)
    • Zhoršení mRSS během posledních 6 měsíců podle posouzení lékaře spolu s pacientem s postižením alespoň dvou nových anatomických míst definovaných ve skóre mRSS (např. horní část paže a hrudník) nebo progrese alespoň o dva body na alespoň dvou anatomických místech definovaných mRSS
  4. Přítomnost SSc kožních lézí na jednom nebo obou předloktích
  5. Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) ≥16 na začátku
  6. ANA-pozitivní

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující závažné projevy SSc, jako je plicní arteriální hypertenze (PAH) s dušností NYHA III nebo více, sklerodermie renální krize
  2. Vitální kapacita < 60 % měřená během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  3. GFR < 30 % normálu měřeno během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  4. Léčba rituximabem během 12 měsíců nebo jinou biologickou látkou během 6 měsíců, mykofenolát mofetil (MMF) nebo cyklofosfamid během 6 měsíců, methotrexát, azathioprin nebo jiná imunosupresiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  5. Infarkt myokardu nebo současná nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie.
  6. Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund
  7. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  8. Léčba souběžnými léky, které prodlužují QT interval.
  9. Anamnéza nebo současná ischemická choroba CNS
  10. Současná malignita. Je vyžadováno 5leté období bez rakoviny, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl vyříznut
  11. Současná těžká infekce
  12. Známá pozitivní sérologie na HIV nebo infekci aktivní nebo latentní hepatitidy.
  13. Léčba antagonistou endotelinového receptoru během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku
  14. Zneužívání drog
  15. Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před vstupem do studie
  16. Známá nebo suspektní přecitlivělost na ABR-215757 nebo pomocné látky
  17. Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky uznávanou bezpečnou metodu antikoncepce. Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách. Vzhledem k tomu, že studie interakcí mezi ABR-215757 a hormonální antikoncepcí dosud nebyly provedeny, ženy užívající hormonální antikoncepci, jako je antikoncepční pilulka, musí během léčby a alespoň 1 měsíc poté používat doplňkovou antikoncepční pomůcku, tj. bariérovou metodu.
  18. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící.
  19. Současná účast nebo účast během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo jinou experimentální terapii.
  20. Jiné významné, nestabilní onemocnění nesouvisející s SSc, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie nebo ohrozit pacienta
  21. Pacienti pravděpodobně dostávají perorální nebo intravenózní steroidy nebo imunosupresiva pro jiný stav, který není SSc během trvání studie, protože to zmate výsledek studie.
  22. Očkování během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Studijní lék(a): ABR-215757

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: paquinimod
Lék: paquinimod
Tvrdé želatinové tobolky 3,0 mg/den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Hodnocení biomarkerů bude provedeno na začátku, po 2, 4 a 8 týdnech léčby.
Změny biomarkerů souvisejících s aktivitou onemocnění SSc
Hodnocení biomarkerů bude provedeno na začátku, po 2, 4 a 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Active Biotech AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Hesselstrand, MD, Dept of Rheumatology, University Hospital in Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11575705
  • 2011-001667-44 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paquinimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení