Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af biomarkører og sikkerhed hos patienter med systemisk sklerose behandlet med ABR-215757 (Paquinimod)

26. august 2014 opdateret af: Active Biotech AB

Det primære formål er at undersøge ændringer i sygdomsrelaterede biomarkører hos patienter med progressiv SSc under behandling med ABR-215757.

De sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABR-215757, at vurdere sygdomsaktivitet og livskvalitet (QoL) under behandling med ABR-215757 og at vurdere plasmaniveauerne af ABR-215757 under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarms fase II-studie med patienter med progressiv SSc. Patienterne vil blive behandlet med ABR-215757 i 8 uger. Vurdering af biomarkører, sygdomsaktivitet og sikkerhedsparametre vil blive udført under behandlingen. Patienterne vil blive tilbudt at fortsætte i en åben forlængelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  2. Klinisk diagnose af SSc i henhold til ACR-kriterier

  3. Progressiv SSc, der opfylder mindst én af følgende:

    • STPR (Skin Thickness Progression Rate) ≥ 40, beregnet som mRSS ved screening divideret med tid (i år) siden starten af ​​hudinvolvering. som rapporteret af patienten (Denton 2007)
    • Forværring af mRSS inden for de sidste 6 måneder som vurderet af lægen sammen med patienten, med involvering af mindst to nye anatomiske steder som defineret i mRSS-scoren (f. overarm og thorax) eller progression med mindst to punkter på mindst to anatomiske steder som defineret af mRSS
  4. Tilstedeværelse af SSc hudlæsioner på en eller begge underarme
  5. Modificeret Rodnan Skin-score (mRSS) ≥16 ved baseline
  6. ANA-positiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende alvorlige SSc-manifestationer, såsom pulmonal arteriel hypertension (PAH) med dyspnø NYHA III eller mere, sklerodermi nyrekrise
  2. Vitalkapacitet < 60 % målt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  3. GFR < 30 % af normalen målt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  4. Behandling med Rituximab inden for 12 måneder eller andet biologisk middel inden for 6 måneder, Mycophenolatmofetil (MMF) eller Cyclophosphamid inden for 6 måneder, Methotrexat, Azathioprin eller andre immunsuppressiva inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  5. Anamnese med myokardieinfarkt eller nuværende ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi.
  6. Markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder
  7. Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  8. Behandling med samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet.
  9. Anamnese med eller nuværende iskæmisk CNS-sygdom
  10. Aktuel malignitet. En 5-årig kræftfri periode er påkrævet med undtagelse af hudbasal- eller pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ, der er blevet skåret ud
  11. Aktuel alvorlig infektion
  12. Kendt positiv serologi for HIV eller aktiv eller latent hepatitisinfektion.
  13. Behandling med endotelinreceptorantagonist inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  14. Stofmisbrug
  15. Større operation inden for 3 uger før studiestart
  16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ABR-215757 eller hjælpestoffer
  17. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret sikker præventionsmetode. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screenings- og baselinebesøgene. Da der endnu ikke er udført interaktionsundersøgelser mellem ABR-215757 og hormonelle præventionsmidler, skal kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, såsom p-piller, også bruge et komplementært præventionsmiddel, dvs. barrieremetode, i behandlingsperioden og i mindst 1 måned derefter.
  18. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
  19. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller anden eksperimentel terapi.
  20. Anden væsentlig, ustabil medicinsk sygdom, der ikke er relateret til SSc, og som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultatet eller sætte patienten i fare
  21. Patienter, der sandsynligvis vil modtage orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiva for andre ikke-SSc-tilstande i løbet af undersøgelsens varighed, da dette vil forvirre undersøgelsesresultatet.
  22. Vaccination inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Undersøgelse af lægemidler: ABR-215757

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: paquinimod
Medicin: paquinimod
Hårde gelatinekapsler 3,0 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Vurdering af biomarkører vil blive udført ved baseline efter 2, 4 og 8 ugers behandling.
Ændringer i SSc-sygdomsaktivitetsrelaterede biomarkører
Vurdering af biomarkører vil blive udført ved baseline efter 2, 4 og 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Active Biotech AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger Hesselstrand, MD, Dept of Rheumatology, University Hospital in Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11575705
  • 2011-001667-44 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med paquinimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger