Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)

7. července 2015 aktualizováno: Columbia University

Pětileté sledování totální endoprotézy ramene pro primární glenohumerální osteoartrózu: prospektivní multicentrická studie

Tato prospektivní studie bude hodnotit protézu Bigliani/Flatow. Cílem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a hodnotu protetického systému a shromáždit informace od zkušených ramenních chirurgů o vlastnostech implantátů, nástrojů a technik, které lze dále zlepšit. V této studii vědci předpokládají, že toto protetické zařízení významně zlepší dlouhodobé výsledky pacientů, funkční stav a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí se totální náhrada ramenního kloubu – neboli artroplastika – stala běžně prováděnou procedurou při léčbě bolestivé artritidy ramene a četné studie prokázaly její úspěch. Během této doby se mnoho naučilo o účinnosti i komplikacích tohoto postupu a od svého zavedení v 50. letech minulého století prošla endoprotéza ramene vývojem v designu. Hodnota takových inovací nebyla dosud stanovena a bude záviset na výsledcích dlouhodobých navazujících studií. Účelem této studie je poskytnout následné informace a směrnice o úpravě návrhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijaty, když bude učiněno rozhodnutí podstoupit artroplastiku ramene. Chirurg potvrdí, že subjekt je vhodný pro zařazení do studie. Chirurg potvrdí, že subjekt je vhodný pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací.
  • Pacientem může být muž, žena po menopauze nebo žena, která pravděpodobně otěhotní, ale používá adekvátní antikoncepční opatření (definovaná jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu).
  • Pacient potřebuje totální endoprotézu ramene (hlava humeru a glenoid).
  • Pacient má diagnózu primární osteoartrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Překážky, které podle úsudku certifikovaného chirurga představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
  • Anesteziologické riziko třídy IV nebo vyšší.
  • Pacient má nedávnou anamnézu psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), které pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie.
  • Pacient utrpěl zlomeninu ramene.
  • Pacient prodělal předchozí operace ramene s výjimkou artroskopického debridementu.
  • U pacientů se v době operace prokázalo masivní natržení rotátorové manžety (ruptura > 3 cm nebo totální jizvení), které vylučuje totální náhradu ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bigliani/systém plochých ramen
Kromě zařízení Bigliani/Flatow nebude žádný rozdíl v léčbě mezi pacienty podstupujícími artroplastiku s protézou Bigliani/Flatow a těmi, kteří dříve dostávali jinou protézu. APacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, vyplní před operací různé formuláře (informovaný souhlas, formulář s kontaktními informacemi, modul Demografický modul a standardní formuláře výsledků, jako je formulář American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formulář Constant's Score a Simple Shoulder Test , EuroQOL a SF-36). Pacient také vyplní formuláře pooperačně v intervalech 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let (formulář American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formulář Constant's Score, Simple Ramenní test, EuroQOL a SF-36).
Přístroj: Bigliani/systém plochých ramen
Primární totální endoprotéza ramene s Bigliani/Flatow protézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační radiografické měření standardních glenohumerálních vztahů
Časové okno: Do 16 týdnů před datem operace
Do 16 týdnů před datem operace
Změna pooperačních radiografických měření protetických vztahů (předozadní a axilární rentgenové snímky)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Měření zahrnuje akromiohumerální interval, vzdálenost od hlavy k tuberositu, vzdálenost mezi korakoidem a glenohumerálním kloubem, vzdálenost mezi korakoidem a tuberositou, polohu dříku humeru (valgózní/varózní), kongruitu a subluxaci humeru, verzi kompenzace glenoidu.
Až 5 let po operaci
Změna radiografické analýzy pro lucentní linie a uvolnění protézy
Časové okno: Do 5 let po operaci
světlost glenoidní a humerální složky
Do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Až 5 let po operaci.
Skóre duševní složky, skóre fyzické složky, duševní zdraví, fyzická funkce, emoční role, fyzická role, sociální funkce, vitalita, tělesná bolest a celkové zdraví
Až 5 let po operaci.
Změna skóre na EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let po operaci.
Celkový index, vizuální analogová škála, mobilita, úzkost/deprese, bolest/nepohodlí, péče o sebe a obvyklé aktivity.
Až 5 let po operaci.
Změna skóre ASES (američtí chirurgové ramen a loktů).
Časové okno: Až 5 let po operaci.
Až 5 let po operaci.
Změna celkového skóre v jednoduchém ramenním testu (SST)
Časové okno: Až 5 let po operaci.
Celkové skóre.
Až 5 let po operaci.
Změna konstantního skóre
Časové okno: Až 5 let po operaci.
Až 5 let po operaci.
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Až 5 let po operaci.
Aktivní a pasivní zevní rotace o 90 stupňů a ze strany, aktivní a pasivní elevace vpřed, aktivní a pasivní abdukce, aktivní a pasivní vnitřní rotace
Až 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William N Levine, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAA5360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení