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Columbia-Schulterstudie (CSS) (CSS)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Columbia University

5-Jahres-Follow-up zur totalen Schulterendoprothetik bei primärer Glenohumeral-Arthrose: Eine prospektive multizentrische Studie

In dieser prospektiven Studie wird die Bigliani/Flatow-Prothese evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Wert des Prothesensystems zu ermitteln und Informationen von erfahrenen Schulterchirurgen über Merkmale der Implantate, Instrumente und Techniken zu sammeln, die möglicherweise weiter verbessert werden. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass diese Prothese die langfristigen patientenbezogenen Ergebnisse, den Funktionsstatus und die Lebensqualität deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich der totale Schultergelenkersatz – oder Arthroplastik – zu einem häufig durchgeführten Verfahren zur Behandlung schmerzhafter Arthritis der Schulter entwickelt, und zahlreiche Studien haben seinen Erfolg nachgewiesen. In dieser Zeit wurde viel über die Wirksamkeit sowie die Komplikationen des Verfahrens gelernt, und seit seiner Einführung in den 1950er Jahren hat die Schulterendoprothetik eine Weiterentwicklung im Design erfahren. Der Wert solcher Innovationen ist noch nicht geklärt und wird von den Ergebnissen langfristiger Folgestudien abhängen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgeinformationen und Richtlinien für Designänderungen bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden rekrutiert, wenn die Entscheidung für eine Schulterendoprothetik getroffen wird. Der Chirurg wird bestätigen, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie geeignet ist. Der Chirurg wird bestätigen, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss die Formulare „Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen“ unterschrieben haben.
  • Bei der Patientin kann es sich um einen Mann, eine postmenopausale Frau oder eine Frau handeln, die wahrscheinlich schwanger wird, aber angemessene Verhütungsmaßnahmen anwendet (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Empfängnisverhütung oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid).
  • Der Patient benötigt eine totale Schulterendoprothetik (Humeruskopf und Glenoid).
  • Der Patient hat die Diagnose einer primären Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Hindernisse, die nach Einschätzung des Facharztes ein unverhältnismäßig hohes Operationsrisiko darstellen.
  • Anästhesierisiko der Klasse IV oder höher.
  • Der Patient hat in der jüngeren Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
  • Der Patient hatte eine Schulterfraktur.
  • Der Patient hatte frühere Schulteroperationen mit Ausnahme eines arthroskopischen Debridement-Eingriffs.
  • Bei dem Patienten wurde zum Zeitpunkt der Operation ein massiver Rotatorenmanschettenriss (Ruptur > 3 cm oder vollständige Vernarbung) festgestellt, der einen vollständigen Schulterersatz ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bigliani/Flatow-Schultersystem
Abgesehen vom Bigliani/Flatow-Gerät gibt es keinen Unterschied in der Behandlung zwischen den Patienten, die sich einer Endoprothese mit der Bigliani/Flatow-Prothese unterziehen, und denen, die zuvor eine andere Prothese erhalten haben. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen vor der Operation verschiedene Formulare ausfüllen (die Einverständniserklärung, das Kontaktinformationsformular, das Demografiemodul und Standardergebnisformulare wie das American Shoulder and Elbow Surgeon Score-Formular, das Constant's Score-Formular und den Simple Shoulder Test , EuroQOL und SF-36). Der Patient füllt auch postoperativ Formulare in Abständen von 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren aus (Formular American Shoulder and Elbow Surgeon Score, Formular Constant's Score, Simple). Schultertest, EuroQOL und SF-36).
Gerät: Bigliani/Flatow-Schultersystem
Primäre totale Schulterendoprothese mit der Bigliani/Flatow-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative radiologische Messungen der Standard-Glenohumeral-Beziehungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen vor dem Operationstermin
Bis zu 16 Wochen vor dem Operationstermin
Änderung der postoperativen Röntgenmessungen der prothetischen Beziehungen (Anteroposterior- und Axillarröntgenaufnahmen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zu den Messungen gehören das Akromiohumeralintervall, der Abstand zwischen Kopf und Tuberositas, der Abstand zwischen Korakoid und Glenohumeralgelenk, der Abstand zwischen Korakoid und Tuberositas, die Position des Humerusschafts (Valgus/Varus), die Kongruität und Subluxation des Humerus sowie die Kompensationsversion des Glenoids.
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Änderung der Röntgenanalyse für Durchsichtigkeitslinien und Prothesenlockerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Durchsichtigkeit der Glenoid- und Humeruskomponente
Bis zu 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Bewertung der mentalen Komponente, Bewertung der körperlichen Komponente, psychische Gesundheit, körperliche Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, soziale Funktion, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung der Punktzahl bei EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Gesamtindex, visuelle Analogskala, Mobilität, Angst/Depression, Schmerz/Unwohlsein, Selbstfürsorge und übliche Aktivitäten.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung des ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung der Gesamtpunktzahl beim einfachen Schultertest (SST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Gesamtpunktzahl.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Aktive und passive Außenrotation um 90 Grad und zur Seite, aktive und passive Vorwärtselevation, aktive und passive Abduktion, aktive und passive Innenrotation
Bis zu 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William N Levine, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAA5360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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