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Studio sulla spalla Columbia (CSS) (CSS)

7 luglio 2015 aggiornato da: Columbia University

Follow-up a 5 anni nell'artroplastica totale della spalla per l'artrosi gleno-omerale primaria: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio prospettico valuterà la protesi Bigliani/Flatow. Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la sicurezza, l'efficacia e il valore del sistema protesico e raccogliere informazioni da esperti chirurghi della spalla in merito alle caratteristiche degli impianti, degli strumenti e delle tecniche che possono essere ulteriormente migliorate. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che questo dispositivo protesico migliorerà significativamente i risultati a lungo termine basati sul paziente, lo stato funzionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la sostituzione totale dell'articolazione della spalla - o artroplastica - è diventata una procedura comunemente eseguita per il trattamento dell'artrite dolorosa della spalla e numerosi studi ne hanno dimostrato il successo. Durante questo periodo, si è appreso molto sull'efficacia, così come sulle complicanze, della procedura e, dalla sua introduzione negli anni '50, l'artroplastica della spalla ha subito un'evoluzione nel design. Il valore di tali innovazioni non è stato ancora determinato e dipenderà dai risultati di studi di follow-up a lungo termine. Lo scopo di questo studio è fornire informazioni di follow-up e direttive di modifica del progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati quando verrà presa la decisione di sottoporsi ad artroplastica di spalla. Il chirurgo confermerà che il soggetto è appropriato per l'inclusione nello studio. Il chirurgo confermerà che il soggetto è appropriato per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve aver firmato i moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche.
  • Il paziente può essere un uomo, una donna in postmenopausa o una donna che potrebbe iniziare una gravidanza ma utilizza adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccezione chirurgica o una combinazione di preservativo e spermicida).
  • Il paziente necessita di un'artroplastica totale della spalla (testa omerale e glenoide).
  • Il paziente ha una diagnosi di artrosi primaria.

Criteri di esclusione:

  • Ostacoli, che rappresentano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio del chirurgo certificato.
  • Rischio anestetico di classe IV o superiore.
  • - Il paziente ha una storia recente di malattia psichiatrica (incluso abuso di droghe o alcol) che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
  • Il paziente ha avuto una frattura alla spalla.
  • Il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici alla spalla ad eccezione di una procedura di sbrigliamento artroscopico.
  • Il paziente ha una massiccia lesione della cuffia dei rotatori (rottura >3 cm o cicatrizzazione totale) dimostrata al momento dell'intervento che preclude la sostituzione totale della spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema spalla Bigliani/Flatow
Oltre al dispositivo Bigliani/Flatow, non ci saranno differenze di trattamento tra quei pazienti sottoposti ad artroplastica con la protesi Bigliani/Flatow e quelli che hanno ricevuto in precedenza altre protesi. I pazienti che decidono di partecipare allo studio compileranno vari moduli prima dell'intervento chirurgico (il consenso informato, il modulo delle informazioni di contatto, il modulo demografico e i moduli standard sui risultati come il modulo del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito, il modulo del punteggio di Constant e il test della spalla semplice , EuroQOL e SF-36). Il paziente compilerà anche i moduli dopo l'intervento a intervalli di 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni (modulo American Shoulder and Elbow Surgeon Score, modulo Constant's Score, Simple Spalla, EuroQOL e SF-36).
Dispositivo: Sistema spalla Bigliani/Flatow
Protesi Totale Primaria di Spalla con protesi Bigliani/Flatow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni radiografiche preoperatorie delle relazioni gleno-omerali standard
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane prima della data dell'intervento
Fino a 16 settimane prima della data dell'intervento
Modifica delle misurazioni radiografiche postoperatorie delle relazioni protesiche (radiografie anteroposteriori e ascellari)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Le misurazioni includono l'intervallo acromio-omerale, la distanza dalla testa alla tuberosità, la distanza dalla coracoide all'articolazione gleno-omerale, la distanza dalla coracoide alla tuberosità, la posizione dello stelo omerale (valgo/varo), la congruità e la sublussazione dell'omero, la versione comp della glenoide.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Modifica dell'analisi radiografica per le linee lucenti e l'allentamento della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
trasparenza della componente glenoidea e omerale
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio su Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Punteggio della componente mentale, punteggio della componente fisica, salute mentale, funzione fisica, ruolo emotivo, ruolo fisico, funzione sociale, vitalità, dolore corporeo e salute generale
Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Variazione del punteggio su EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Indice totale, scala analogica visiva, mobilità, ansia/depressione, dolore/disagio, cura di sé e attività abituali.
Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Modifica del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Variazione del punteggio totale nel test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Punteggio totale.
Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Modifica del punteggio costante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
Rotazione esterna attiva e passiva a 90° e laterale, elevazione in avanti attiva e passiva, abduzione attiva e passiva, rotazione interna attiva e passiva
Fino a 5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William N Levine, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAA5360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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