Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)

7. juli 2015 opdateret af: Columbia University

5-års opfølgning i total skulderarthroplastik for primær Glenohumeral osteoarthritis: en prospektiv multicenterundersøgelse

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere Bigliani/Flatow-protesen. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden, effektiviteten og værdien af ​​protesesystemet og at indsamle information fra ekspert skulderkirurger om funktioner ved implantaterne, instrumenterne og teknikkerne, som kan forbedres yderligere. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at denne proteseanordning væsentligt vil forbedre langsigtede patient-baserede resultater, funktionel status og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er total skulderledsudskiftning - eller artroplastik - blevet en almindeligt udført procedure til behandling af smertefuld arthritis i skulderen, og adskillige undersøgelser har vist dens succes. I løbet af denne tid er meget blevet lært om effektiviteten, såvel som komplikationerne, af proceduren, og siden dens introduktion i 1950'erne, har skulderarthroplastik gennemgået en udvikling i design. Værdien af ​​sådanne innovationer er endnu ikke fastlagt og vil afhænge af resultaterne af langsigtede opfølgningsundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at give opfølgende information og direktiver om designændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, når beslutningen om at gennemgå en skulderprotese er truffet. Kirurgen vil bekræfte, at emnet er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen. Kirurgen vil bekræfte, at emnet er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være fyldt 18 år.
  • Patienten skal have underskrevet formularen Informeret samtykke og frigivelse af medicinsk information.
  • Patienten kan være en mand, postmenopausal kvinde eller en kvinde, som sandsynligvis bliver gravid, men som bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, kirurgisk prævention eller en kombination af et kondom og sæddræbende middel).
  • Patienten har behov for en total skulderarthroplastik (humeral hoved og glenoid).
  • Patienten har diagnosen primær slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter den certificerede kirurgs vurdering.
  • Klasse IV eller højere risiko for anæstesi.
  • Patienten har for nylig haft psykiatrisk sygdom (herunder stof- eller alkoholmisbrug), som sandsynligvis vil forringe overensstemmelsen med undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten har haft et skulderbrud.
  • Patienten havde tidligere skulderoperationer med undtagelse af en artroskopisk debrideringsprocedure.
  • Patienterne har en massiv rotator cuff-rivning (ruptur >3 cm eller total cicatrisation) påvist på tidspunktet for operationen, som udelukker total skulderudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bigliani/Flatow skuldersystem
Ud over Bigliani/Flatow-apparatet vil der ikke være nogen forskel i behandlingen mellem de patienter, der gennemgår artroplastik med Bigliani/Flatow-protesen, og dem, der tidligere har modtaget anden protese. Patienter, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil udfylde forskellige formularer forud for operationen (det informerede samtykke, kontaktinformationsformular, demografimodul og standardresultatformularer såsom American Shoulder and Albuw Surgeon Score-formular, Constants Score-formular og Simple Shoulder Test , EuroQOL og SF-36). Patienten vil også udfylde formularer postoperativt med 3-måneders, 6-måneders, 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-årige og 5-årige intervaller (amerikansk skulder- og albuekirurg-scoreform, Constants Score-formular, Simple Skuldertest, EuroQOL og SF-36).
Enhed: Bigliani/Flatow skuldersystem
Primær total skulderplastik med Bigliani/Flatow-protesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative radiografiske målinger af standard Glenohumeral relationer
Tidsramme: Op til 16 uger før operationsdatoen
Op til 16 uger før operationsdatoen
Ændring i postoperative radiografiske målinger af proteserelationer (anteroposterior og aksillær røntgenbilleder)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Målinger inkluderer acromiohumeral interval, hoved til tuberositetsafstand, coracoid til glenohumeral ledafstand, coracoid til tuberosity distance, humerus stilk position (valgus/varus), humeral kongruitet og subluksation, glenoid comp version.
Op til 5 år postoperativt
Ændring i radiografisk analyse for lucente linier og proteseløsnelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
glenoid og humerus komponent lucens
Op til 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Mental komponent score, fysisk komponent score, mental sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, rolle fysisk, social funktion, vitalitet, kropslige smerter og generel sundhed
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i score på EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Totalindeks, visuel analog skala, mobilitet, angst/depression, smerte/ubehag, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i ASES-score (American Shoulder and Albuw Surgeons).
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i totalscore på Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Samlet score.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i konstant score
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Aktiv og passiv ekstern rotation ved 90 grader og på siden, aktiv og passiv fremadrettet elevation, aktiv og passiv abduktion, aktiv og passiv intern rotation
Op til 5 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William N Levine, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAA5360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger