Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PF-03882845 u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2

24. září 2013 aktualizováno: Pfizer

2týdenní, fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, dávka se stupňující se studie s PF-03882845 a jednou dávkou spironolaktonu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s diabetem 2. Mellitus a albuminurie

PF-03882845 je sloučenina navržená pro léčbu diabetické nefropatie 2. typu. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek PF-03882845 u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 12. září 2012; toto rozhodnutí bylo učiněno kvůli špatnému náboru a celkové obchodní strategii. Studie nebyla ukončena z bezpečnostních důvodů ani z důvodu nedostatečné účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy ve věku 18-65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 45,4 kg/m2 při screeningu včetně. tělesná hmotnost se rovná nebo je větší než 110 lb.
  • Máte diabetes mellitus 2.
  • Na stabilní dávce antidiabetik a antihypertenziv před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné důkazy nebo anamnéza nestabilního souběžného onemocnění.
  • Kardiovaskulární příhoda do 3 měsíců před screeningem.
  • Transplantace ledvin v anamnéze.
  • Anamnéza hospitalizace pro akutní poškození ledvin nebo akutní dialýzu ledvin během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Jiný: placebo
placebo jednou denně
Experimentální: PF03882845
Lék: PF-03882845
3 mg tableta jednou denně
Lék: PF-03882845
až 10 mg tableta jednou denně
Lék: PF-03882845
až 30 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Spironolakton
25 mg jednou denně
Lék: Spironolakton
spironolakton 25 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 8
Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření -24 hodin (před dávkou) v den -1 a 0 hodin (bezprostředně před dávkou) měření v den 1. Vypočtená hodnota v 8. dni byla průměrem měření 0 hodin (bezprostředně před dávkou) v den 7 a 8. Změny od výchozích hodnot byly uvedeny v časovém bodu 8. dne.
Výchozí stav, den 7, 8
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 15
Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření -24 hodin (před dávkou) v den -1 a 0 hodin (bezprostředně před dávkou) měření v den 1. Vypočtená hodnota v 15. dni byla průměrem měření 0 hodin (bezprostředně před dávkou) v den 14 a měření získané před propuštěním v den 15. Změny od výchozích hodnot byly uvedeny v časovém bodu 15. dne.
Výchozí stav, den 14, 15
Počet účastníků s potvrzenou a těžkou hyperkalémií
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Hyperkalémie označuje stav, kdy je zvýšená koncentrace elektrolytu draslíku v krvi. Potvrzená hyperkalémie je definována jako hladina draslíku v séru vyšší než (>) horní hranice normálu (ULN) 5,4 mEq/l. Těžká hyperkalémie je definována jako hladina draslíku v séru >= 6,0 mEq/l. Uvádí se počet účastníků s alespoň 1 potvrzenou nebo závažnou hyperkalemií.
Základní stav do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce v den 1, 14
PK parametry měly být hodnoceny v den 1 a den 14 (ustálený stav). Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) měly být hodnoceny v den 1 a den 14 (ustálený stav). Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin), průměrná koncentrace v plazmě (Cavg), zdánlivá perorální clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F) měly být hodnoceny pouze 14. den (ustálený stav). Bylo také plánováno analyzovat pozorovaný akumulační poměr (Rac).
0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce v den 1, 14
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku v sedě 15. den
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 15
Systolický krevní tlak (BP): TK při kontrakci srdce; maximální arteriální tlak při kontrakci levé srdeční komory. Diastolický krevní tlak: TK při relaxaci srdce; minimální arteriální tlak při relaxaci a dilataci srdečních komor. Celkem byla provedena 3 měření; průměr trojitých hodnot BP shromážděných před dávkou v den 1 sloužil jako výchozí hodnota. Během studie byla použita stejná paže a manžeta stejné velikosti (správně velké a kalibrované), poté, co účastník seděl 5 minut u prvního měření a 2 minuty u druhého a třetího měření.
Den 1 (základní hodnota), 15
Změna tepové frekvence vsedě od základní hodnoty v den 15
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 15
Tepová frekvence vsedě byla měřena v brachiální/radiální tepně po dobu alespoň 30 sekund. Celkem byla provedena 3 měření; průměr trojitých hodnot tepové frekvence shromážděných před dávkou v den 1 sloužil jako výchozí hodnota.
Den 1 (základní hodnota), 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0171011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení