Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-03882845 hos patienter med type 2 diabetisk nefropati

24. september 2013 opdateret af: Pfizer

En 2-ugers, fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multidosis, dosiseskalerende undersøgelse med PF-03882845 og én dosis spironolacton til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos personer med type 2-diabetes Mellitus og albuminuri

PF-03882845 er en forbindelse foreslået til behandling af type 2 diabetisk nefropati. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af PF-03882845 i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 12. september 2012; denne beslutning blev truffet på grund af dårlig rekruttering og overordnet forretningsstrategi. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager eller på grund af manglende effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder mellem 18-65 år, inklusive.
  • Body mass index på 18,5 til 45,4 kg/m2 ved screening, inklusive. kropsvægt er lig med eller større end 110 lb.
  • Har type 2 diabetes mellitus.
  • På stabil dosis af anti-diabetisk og anti-hypertensiv medicin før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye beviser eller sygehistorie for ustabil samtidig sygdom.
  • Kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før screening.
  • Historie om nyretransplantation.
  • Anamnese med indlæggelse på grund af akut nyreskade eller akut nyredialyse inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Andet: placebo
placebo én gang dagligt
Eksperimentel: PF03882845
Medicin: PF-03882845
3 mg tablet én gang dagligt
Medicin: PF-03882845
op til 10 mg tablet én gang dagligt
Medicin: PF-03882845
op til 30 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Spironolacton
25 mg én gang dagligt
Medicin: Spironolacton
spironolacton 25 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkalium på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 7, 8
Basisværdi beregnet som gennemsnittet af -24 timers (før dosis) måling på dag -1 og 0 timer (umiddelbart før dosis) måling på dag 1. Den beregnede dag 8 værdi var gennemsnittet af 0 timers (umiddelbart før dosis) målinger på dag 7 og 8. Ændring fra basislinjeværdier blev præsenteret under tidspunktet på dag 8.
Baseline, dag 7, 8
Ændring fra baseline i serumkalium på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 14, 15
Basisværdi beregnet som gennemsnittet af -24 timers (før dosis) måling på dag -1 og 0 timer (umiddelbart før dosis) måling på dag 1. Den beregnede dag 15 værdi var gennemsnittet af 0 timers (umiddelbart før dosis) måling på dag 14 og måling opnået før udskrivning på dag 15. Ændring fra basislinjeværdier blev præsenteret under tidspunktet på dag 15.
Baseline, dag 14, 15
Antal deltagere med bekræftet og svær hyperkaliæmi
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Hyperkaliæmi refererer til den tilstand, hvor koncentrationen af ​​elektrolytten kalium i blodet er forhøjet. Bekræftet hyperkaliæmi er defineret som serumkaliumniveau større end (>) øvre normalgrænse (ULN) på 5,4 mEq/L. Alvorlig hyperkaliæmi er defineret som serumkaliumniveau >= 6,0 mEq/L. Antal deltagere med mindst 1 bekræftet eller svær hyperkaliæmi er rapporteret.
Baseline op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: 0 (før dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter dosis på dag 1, 14
PK-parametre skulle evalueres på dag 1 og dag 14 (steady state). Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax), areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) skulle evalueres på både dag 1 og dag 14 (steady state). Minimum observeret dalkoncentration i plasma (Cmin), gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg), tilsyneladende oral clearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) skulle kun evalueres på dag 14 (steady state). Observeret akkumuleringsforhold (Rac) var også planlagt til at blive analyseret.
0 (før dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter dosis på dag 1, 14
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk på dag 15
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 15
Systolisk blodtryk (BP): BP, når hjertet trækker sig sammen; maksimalt arterielt tryk under kontraktion af venstre hjertekammer. Diastolisk blodtryk: BP når hjertet slapper af; minimum arterielt tryk under afslapning og udvidelse af hjertets ventrikler. Der blev udført i alt 3 målinger; gennemsnittet af tredobbelte BP-værdier indsamlet før dosis på dag 1 tjente som baseline. Den samme arm og samme størrelse manchet (korrekt størrelse og kalibreret) blev brugt gennem hele undersøgelsen, efter at deltageren sad i 5 minutter til den første måling og 2 minutter til den anden og tredje måling.
Dag 1 (basislinje), 15
Ændring fra baseline i siddende puls på dag 15
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 15
Siddende puls blev målt i den brachiale/radiale arterie i mindst 30 sekunder. Der blev udført i alt 3 målinger; gennemsnittet af tredobbelte pulsfrekvensværdier indsamlet før dosis på dag 1 tjente som baseline.
Dag 1 (basislinje), 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0171011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger