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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-03882845 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2

24. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweiwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Mehrfachdosis-Studie der Phase 1b mit PF-03882845 und einer Dosis Spironolacton zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus und Albuminurie

PF-03882845 ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2 vorgeschlagen wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von PF-03882845 in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 12. September 2012 beendet; Diese Entscheidung wurde aufgrund einer schlechten Rekrutierung und allgemeinen Geschäftsstrategie getroffen. Die Studie wurde weder aus Sicherheitsgründen noch wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 45,4 kg/m2 beim Screening, einschließlich. Das Körpergewicht beträgt mindestens 110 Pfund.
  • Habe Diabetes mellitus Typ 2.
  • Eine stabile Dosis antidiabetischer und blutdrucksenkender Medikamente vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise oder Krankengeschichte einer instabilen Begleiterkrankung.
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte einer Nierentransplantation.
  • Anamnese: Krankenhausaufenthalt wegen akuter Nierenschädigung oder akuter Nierendialyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: PF03882845
Arzneimittel: PF-03882845
3-mg-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: PF-03882845
bis zu 10 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: PF-03882845
bis zu 30 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Spironolacton
25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 8
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der -24-Stunden-Messung (vor der Dosis) am Tag -1 und der 0-Stunden-Messung (unmittelbar vor der Dosis) am Tag 1 berechnet. Der berechnete Tag 8-Wert war der Durchschnitt der 0-Stunden-Messung (unmittelbar vor der Dosis). an Tag 7 und 8. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden zum Zeitpunkt von Tag 8 dargestellt.
Grundlinie, Tag 7, 8
Änderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14, 15
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der -24 Stunden (vor der Dosis) Messung am Tag -1 und 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosis) Messung am Tag 1 berechnet. Der berechnete Tag 15-Wert war der Durchschnitt der 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosis) Messung am 14. Tag und Messung vor der Entlassung am 15. Tag. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden zum Zeitpunkt Tag 15 dargestellt.
Grundlinie, Tag 14, 15
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter und schwerer Hyperkaliämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Unter Hyperkaliämie versteht man den Zustand, bei dem die Konzentration des Elektrolyten Kalium im Blut erhöht ist. Eine bestätigte Hyperkaliämie ist definiert als ein Serumkaliumspiegel über (>) der Obergrenze des Normalwerts (ULN) von 5,4 mEq/L. Eine schwere Hyperkaliämie ist definiert als Serumkaliumspiegel >= 6,0 mEq/L. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer bestätigten oder schweren Hyperkaliämie angegeben.
Ausgangswert bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag
Die PK-Parameter sollten an Tag 1 und Tag 14 (stationärer Zustand) ausgewertet werden. Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) und die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) sollten sowohl am 1. als auch am 14. Tag (stationärer Zustand) bewertet werden. Die beobachtete minimale Plasmatalkonzentration (Cmin), die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg), die scheinbare orale Clearance (CL/F) und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) sollten nur am 14. Tag (Steady State) bewertet werden. Es war auch geplant, das beobachtete Akkumulationsverhältnis (Rac) zu analysieren.
0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 15
Systolischer Blutdruck (BP): Blutdruck, wenn sich das Herz zusammenzieht; maximaler arterieller Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Diastolischer Blutdruck: Blutdruck, wenn sich das Herz entspannt; minimaler arterieller Druck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Insgesamt wurden 3 Messungen durchgeführt; Als Basiswert diente der Durchschnitt der dreifachen Blutdruckwerte, die vor der Dosis am ersten Tag erhoben wurden. Während der gesamten Studie wurde der gleiche Arm und die gleiche Manschette (richtig dimensioniert und kalibriert) verwendet, nachdem der Teilnehmer bei der ersten Messung 5 Minuten und bei der zweiten und dritten Messung jeweils 2 Minuten gesessen hatte.
Tag 1 (Grundlinie), 15
Änderung der Sitzpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 15
Der Sitzpuls wurde mindestens 30 Sekunden lang in der Arteria brachialis/radialis gemessen. Insgesamt wurden 3 Messungen durchgeführt; Als Basiswert diente der Durchschnitt der dreifachen Pulsfrequenzwerte, die vor der Einnahme am ersten Tag erhoben wurden.
Tag 1 (Grundlinie), 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B0171011

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