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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-03882845 nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2

24 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 2 settimane, di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, con aumento della dose con PF-03882845 e una dose di spironolattone per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei soggetti con diabete di tipo 2 Mellito e albuminuria

PF-03882845 è un composto proposto per il trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PF-03882845 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 12 settembre 2012; questa decisione è stata presa a causa della scarsa assunzione e della strategia aziendale complessiva. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza né per mancanza di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 45,4 kg/m2 allo screening, inclusi. peso corporeo uguale o superiore a 110 libbre.
  • Soffre di diabete mellito di tipo 2.
  • Su una dose stabile di farmaci antidiabetici e antiipertensivi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze recenti o anamnesi di malattia concomitante instabile.
  • Evento cardiovascolare entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia del trapianto renale.
  • Storia di ricovero per danno renale acuto o dialisi renale acuta entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Altro: placebo
placebo una volta al giorno
Sperimentale: PF03882845
Droga: PF-03882845
Compressa da 3 mg una volta al giorno
Droga: PF-03882845
compressa fino a 10 mg una volta al giorno
Droga: PF-03882845
fino a 30 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Spironolattone
25 mg una volta al giorno
Droga: Spironolattone
spironolattone 25 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del potassio sierico al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7, 8
Valore basale calcolato come media della misurazione di -24 ore (pre-dose) al giorno -1 e misurazione di 0 ore (immediatamente prima della dose) al giorno 1. Il valore calcolato al giorno 8 era la media delle misurazioni di 0 ore (immediatamente prima della dose) il giorno 7 e 8. Le variazioni rispetto ai valori basali sono state presentate nel punto temporale del giorno 8.
Linea di base, giorno 7, 8
Variazione rispetto al basale del potassio sierico al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, 15
Valore basale calcolato come media della misurazione di -24 ore (pre-dose) al giorno -1 e misurazione di 0 ore (immediatamente prima della dose) al giorno 1. Il valore calcolato al giorno 15 era la media della misurazione di 0 ore (immediatamente prima della dose) il giorno 14 e la misurazione ottenuta prima della dimissione il giorno 15. La variazione rispetto ai valori basali è stata presentata al punto temporale del giorno 15.
Linea di base, giorno 14, 15
Numero di partecipanti con iperkaliemia confermata e grave
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
L'iperkaliemia si riferisce alla condizione in cui la concentrazione dell'elettrolito di potassio nel sangue è elevata. L'iperkaliemia confermata è definita come livello sierico di potassio superiore a (>) limite superiore della norma (ULN) di 5,4 mEq/L. L'iperkaliemia grave è definita come livello sierico di potassio >= 6,0 mEq/L. Viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 iperkaliemia confermata o grave.
Linea di base fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici (PK).
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore post-dose il Giorno 1, 14
I parametri farmacocinetici dovevano essere valutati al giorno 1 e al giorno 14 (stato stazionario). La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) dovevano essere valutati sia al giorno 1 che al giorno 14 (stato stazionario). La concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin), la concentrazione plasmatica media (Cavg), la clearance orale apparente (CL/F), il volume apparente di distribuzione (Vz/F) dovevano essere valutati solo al giorno 14 (stato stazionario). Anche il rapporto di accumulo osservato (Rac) doveva essere analizzato.
0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore post-dose il Giorno 1, 14
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), 15
Pressione arteriosa sistolica (BP): BP quando il cuore si sta contraendo; massima pressione arteriosa durante la contrazione del ventricolo sinistro del cuore. Pressione arteriosa diastolica: BP quando il cuore è in fase di rilassamento; pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione dei ventricoli del cuore. Sono state eseguite un totale di 3 misurazioni; la media dei valori pressori triplicati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 è servita come linea di base. Durante lo studio sono stati utilizzati lo stesso braccio e il bracciale della stessa misura (di misura e calibrato correttamente), dopo che il partecipante si è seduto per 5 minuti per la prima misurazione e 2 minuti per la seconda e la terza misurazione.
Giorno 1 (linea di riferimento), 15
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), 15
La frequenza cardiaca da seduti è stata misurata nell'arteria brachiale/radiale per almeno 30 secondi. Sono state eseguite un totale di 3 misurazioni; la media dei valori della frequenza cardiaca triplicati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 è servita come linea di base.
Giorno 1 (linea di riferimento), 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B0171011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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