Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a odpovědi na dávku BMS-986001 u pacientů s infekcí HIV-1, kteří dosud neléčili

17. března 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená klinická studie fáze IIb k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a odpovědi na dávku BMS-986001 u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených, po nichž následovalo otevřené období pro doporučenou dávku

Účelem této studie je identifikovat alespoň jednu dávku BMS-986001, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná v kombinaci s efavirenzem (EFV) + lamivudinem (3TC) pro dosud neléčený virus lidské imunodeficience 1 (HIV-1) infikovaných subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Double Blind do týdne 24. Částečně slepá (pro subjekty, pečovatele, vyšetřovatele) do 48. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Spojené státy, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thajsko, 11000
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let (nebo minimální věk stanovený místními předpisy nebo právními požadavky, podle toho, která hodnota je vyšší)
  • Plazmatická HIV-1 RNA > 5000 kopií/ml
  • Antiretrovirová léčba-naivní; definována jako žádná současná nebo předchozí expozice > 1 týden antiretrovirovému léčivu
  • Počet CD4+ T-buněk > 200 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na kterýkoli ze studovaných léků [Tenofovir disoproxil fumarát (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudin (3TC)] nebo na inhibitory HIV proteázy (PI)
  • Kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-986001
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Experimentální: Rameno 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-986001
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Experimentální: Rameno 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Experimentální: Rameno 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Lék: Tenofovir
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Viread®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml, měřeno analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost měřená počtem subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a počtem subjektů s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml, jak bylo měřeno pomocí PCR analýz
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Bezpečnost měřená počtem subjektů s SAE a počtem subjektů s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Změny v počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Počet subjektů s virologickým selháním, kteří vykazují genotypové substituce ve virové ribonukleové kyselině (RNA)
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Minimální koncentrace v plazmě 24 hodin po pozorované dávce (Cmin) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Minimální koncentrace v plazmě před dávkou (C0) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(0-24)] BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,avg) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení