Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę BMS-986001 u pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione badanie kliniczne fazy IIb mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę BMS-986001 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, po którym następuje okres otwartej próby dotyczący zalecanej dawki

Celem tego badania jest zidentyfikowanie co najmniej jednej dawki BMS-986001, która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w połączeniu z efawirenzem (EFV) + lamiwudyną (3TC) w przypadku nieleczonego wcześniej ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) zakażonych podmiotów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie w ciemno do tygodnia 24. Częściowo ślepy (na osoby badane, opiekunów, badaczy) do tygodnia 48.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
297

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Local Institution
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Meksyk, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Stany Zjednoczone, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Tajlandia, 11000
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne przepisy lub wymagania prawne, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa)
  • HIV-1 RNA w osoczu > 5000 kopii/ml
  • Nieleczony przeciwretrowirusowo; zdefiniowany jako brak aktualnej lub wcześniejszej ekspozycji na lek przeciwretrowirusowy przez > 1 tydzień
  • Liczba komórek T CD4+ > 200 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność na którykolwiek z badanych leków [fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), efawirenz (EFV), lamiwudyna (3TC)] lub na inhibitory proteazy HIV (PI)
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 200 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 400 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 0 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 200 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 400 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 0 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-986001 (400 mg) + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 200 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 400 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Eksperymentalny: Ramię 4: Tenofowir (300 mg) + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Lek: Tenofowir
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Viread®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml, co zmierzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które doprowadziły do ​​przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 c/ml, jak zmierzono za pomocą analiz PCR
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z SAE i liczbą pacjentów z AE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Zmiany liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Liczba pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, u których występują substytucje genotypowe w wirusowym kwasie rybonukleinowym (RNA)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Minimalne stężenie w osoczu po 24 godzinach od obserwowanej dawki (Cmin) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Minimalne stężenie w osoczu przed podaniem (C0) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(0-24)] BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,avg) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami