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Studio sulla sicurezza, efficacia e dose-risposta di BMS-986001 in soggetti con infezione da HIV-1 naive al trattamento

17 marzo 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase IIb randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per studiare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di BMS-986001 in soggetti con infezione da HIV-1 naive al trattamento, seguito da un periodo in aperto sulla dose raccomandata

Lo scopo di questo studio è identificare almeno una dose di BMS-986001 che sia sicura, ben tollerata ed efficace se combinata con Efavirenz (EFV) + Lamivudina (3TC) per il virus dell'immunodeficienza umana 1 naive al trattamento (HIV-1) soggetti infetti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Doppio cieco fino alla settimana 24. Parzialmente cieco (a soggetti, caregiver, investigatori) fino alla settimana 48.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
297

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Messico, 06470
        • Local Institution
  • Perù
    • Lima
      • Barranco, Lima, Perù, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Perù, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Perù, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Stati Uniti, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Tailandia, 11000
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età (o l'età minima stabilita dalle normative locali o dai requisiti legali, a seconda di quale sia la maggiore)
  • HIV-1 RNA plasmatico > 5000 copie/mL
  • Naive al trattamento antiretrovirale; definito come nessuna esposizione attuale o precedente a > 1 settimana di un farmaco antiretrovirale
  • Conta delle cellule T CD4+ > 200 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio [Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudina (3TC)] o agli inibitori della proteasi dell'HIV (PI)
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 400 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986001
Capsule, Orale, 0 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Sperimentale: Braccio 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 400 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986001
Capsule, Orale, 0 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Sperimentale: Braccio 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudina
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 400 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Sperimentale: Braccio 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudina
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Droga: Tenofovir
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Viread®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 c/mL misurata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e dal numero di soggetti con eventi avversi (AE) che hanno portato a interruzioni
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 c/mL misurata mediante analisi PCR
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi gravi e dal numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Numero di soggetti con fallimento virologico che presentano sostituzioni genotipiche nell'acido ribonucleico virale (RNA)
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica minima a 24 ore dopo la dose osservata (Cmin) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica minima pre-dose (C0) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(0-24)] di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,avg) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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