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Sicherheits-, Wirksamkeits- und Dosis-Wirkungs-Studie von BMS-986001 bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-1-Infektion

17. März 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete klinische Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von BMS-986001 bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Probanden, gefolgt von einer offenen Phase mit der empfohlenen Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mindestens eine Dosis von BMS-986001 zu identifizieren, die in Kombination mit Efavirenz (EFV) + Lamivudin (3TC) sicher, gut verträglich und wirksam ist. infizierte Personen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblind bis Woche 24. Teilweise blind (für Probanden, Betreuer, Ermittler) bis Woche 48.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
297

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Vereinigte Staaten, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften oder den gesetzlichen Anforderungen, je nachdem, welches höher ist)
  • Plasma-HIV-1-RNA > 5000 Kopien/ml
  • Antiretrovirale Behandlung-naiv; definiert als keine aktuelle oder frühere Exposition gegenüber > 1 Woche eines antiretroviralen Arzneimittels
  • CD4+-T-Zellzahl > 200 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Resistenz gegen eines der Studienmedikamente [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudin (3TC)] oder gegen HIV-Proteasehemmer (PIs)
  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 200 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 400 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986001
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Experimental: Arm 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 200 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 400 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986001
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Experimental: Arm 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 200 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 400 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Experimental: Arm 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Arzneimittel: Tenofovir
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Viread®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktionsanalysen (PCR).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu Abbrüchen führten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml, gemessen durch PCR-Analysen
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit SAEs und der Anzahl der Probanden mit AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Veränderungen der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Anzahl der Probanden mit virologischem Versagen, die genotypische Substitutionen in der viralen Ribonukleinsäure (RNA) aufweisen
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Minimale Plasmakonzentration 24 Stunden nach der beobachteten Dosis (Cmin) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Minimale Plasmakonzentration vor der Dosis (C0) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Anwendung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(0-24)] von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration (Css,avg) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Anwendung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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