Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání lipiodolu/etanolu s kuličkami uvolňujícími léčivo (DEB) pro hepatocelulární karcinom

30. srpna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Prospektivní studie porovnávající roztok Lipiodol plus ethanol ve srovnání s kuličkami uvolňujícími léčivo pro transarteriální chemoembolizaci jater při léčbě hepatocelulárního karcinomu

Chemoembolizace lézí hepatocelulárního karcinomu je uznávanou a často používanou metodou pro paliativní nebo kurativní léčbu těchto lézí. Tyto pokusy jsou činěny, aby se z těchto pacientů stali lepší kandidáti na transplantaci jater nebo aby se jejich stav zmírnil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie se dvěma rameny, Drug-Eluting Beads s doxorubicinem (DEB) a směsí lipiodol-ethanolu (LEM), s cílem prokázat noninferioritu LEM, která, pokud je pravdivá, usnadní jednoduchou alternativu k DEB. Pacienti budou randomizováni do jednoho ramene studie a zůstanou v tomto rameni, pokud budou v budoucnu potřebovat další embolizaci. Obě zmíněné metody (DEB a LEM) spadají do standardu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh třída A nebo B
  • Biopsií prokázaný HCC nebo hypervaskulární masa podle kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL).
  • Pacient není kandidátem na chirurgickou resekci nebo perkutánní ablaci
  • věk > 18 let a schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh třída C
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >16
  • Extrahepatální onemocnění
  • Bilaterální nebo hlavní trombus portální žíly
  • Celkový bilirubin > 2,2
  • Sérový albumin < 2,6
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Nekorigované INR > 2
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Nádorová zátěž > 50 % objemu jater
  • Hepatofugální portální žilní tok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Perličky uvolňující léčivo s doxorubicinem
Drug-Eluting Beads (DEB) s doxorubicinem se podávají prostřednictvím kuliček, které jej uvolňují do jater přes místo vpichu do třísla a dodávají se katetrem přes cévy, které vyživují játra.
Lék: Drug-Eluting Beads (DEB) s doxorubicinem
Jedno ošetření perliček uvolňujících léčivo (DEB) doxorubicinem podávaným do jater přes místo vpichu do třísla a dodávaným přes cévy, které vyživují játra (podle standardní péče).
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol Ethanol Směs (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) se podává do jater přes místo vpichu do třísla a dodává se katetrem přes cévy, které vyživují játra.
Lék: Lipiodol Ethanol Směs
Jedno ošetření směsi Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) se podává do jater přes místo vpichu do třísla a dodává se přes cévy, které vyživují játra (podle standardní péče).
Ostatní jména:
  • LEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s postembolizačním syndromem
Časové okno: 6. týden po intervenci
Počet hlášených pacientů s postembolizačním syndromem, který zahrnuje únavu, anorexii, nevolnost, horečku.
6. týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s encefalopatií po embolizaci
Časové okno: 6. týden po intervenci
Počet pacientů, kteří měli encefalopatii po embolizaci.
6. týden po intervenci
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden po intervenci
Změny (označené jako skóre 0 [vůbec ne] až 4 [velmi mnoho]; celkové skóre se pohybuje od 1 do 180) v různých aspektech dotazníku kvality života funkčního hodnocení léčby rakoviny-hepatobiliární (FACT-Hep) (45-položkový self-report nástroj určený k měření kvality života související se zdravím u pacientů s hepatobiliárním karcinomem).
Výchozí stav a 6. týden po intervenci
Srovnání výsledků jaterních funkčních testů
Časové okno: Den 0 a týden 6 po intervenci
Seznam výsledků pro alfa-fetoprotein (AFP), albumin (Alb), alanintransaminázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALKP), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (Cr), rychlost glomerulární filtrace ( GFR), Bilirubin (T, D), krevní destičky (Plt), mezinárodní normalizovaný poměr (INR - protrombinový čas), Child-Pugh skóre.
Den 0 a týden 6 po intervenci
Imaging Response
Časové okno: 6. týden po intervenci
Kritéria European Association for the Study of the Liver (EASL) stanovila soubor neinvazivních kritérií pro HCC u pacientů s cirhózou. Diagnóza je stanovena, pokud dvě zobrazovací modality (US, CT, magnetická rezonance (MRI)) ukazují koincidenční uzel s arteriální hypervaskularizací bez ohledu na hladiny AFP, nebo pokud jedna modalita ukazuje lézi, když jsou hladiny AFP vyšší než 400 ng/ ml. Histologická diagnóza je nutná, pokud pacient nemá cirhózu nebo pokud jsou léze menší než 2 cm.
6. týden po intervenci
Počet pacientů s úspěšnou transplantací jater
Časové okno: 6. týden po intervenci
6. týden po intervenci
Celkové přežití
Časové okno: 6. týden po intervenci
Určeno datem úmrtí nebo datem cenzury.
6. týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011LS117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení