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Confronto di lipiodol/etanolo con microsfere a rilascio di farmaco (DEB) per il carcinoma epatocellulare

30 agosto 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Studio prospettico che confronta Lipiodol più soluzione di etanolo rispetto a microsfere a rilascio di farmaco per la chemioembolizzazione transarteriosa del fegato nel trattamento del carcinoma epatocellulare

La chemioembolizzazione delle lesioni del carcinoma epatocellulare è un metodo accettato e frequentemente utilizzato per il trattamento palliativo o curativo di queste lesioni. Questi tentativi vengono fatti per rendere questi pazienti un candidato migliore per il trapianto di fegato o per fornire un palliativo alla loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato a due bracci, Drug-Eluting Beads con doxorubicina (DEB) e miscela di lipiodol etanolo (LEM), con l'obiettivo di mostrare la non inferiorità del LEM, che se vero faciliterà una semplice alternativa ai DEB. I pazienti saranno randomizzati a un braccio dello studio e rimarranno in quel braccio se avranno bisogno di più embolizzazione in futuro. Entrambi i metodi menzionati (DEB e LEM) rientrano nello standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe Child-Pugh A o B
  • HCC comprovato da biopsia o massa ipervascolare secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • Paziente non candidato alla resezione chirurgica o all'ablazione percutanea
  • età > 18 anni e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Classe Child-Pugh C
  • Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) >16
  • Malattia extraepatica
  • Trombo della vena porta bilaterale o principale
  • Bilirubina totale > 2,2
  • Albumina sierica < 2,6
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • INR non corretto > 2
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Carico tumorale > 50% del volume epatico
  • Flusso venoso portale epatofugo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sfere a rilascio di farmaco con doxorubicina
Le microsfere a rilascio di farmaco (DEB) con doxorubicina vengono somministrate tramite microsfere che la rilasciano nel fegato attraverso un sito di puntura all'inguine e rilasciate tramite catetere attraverso i vasi che alimentano il fegato.
Droga: Sfere a rilascio di farmaco (DEB) con doxorubicina
Un trattamento di microsfere a rilascio di farmaco (DEB) con doxorubicina somministrata al fegato attraverso un sito di puntura inguinale e somministrata attraverso i vasi che alimentano il fegato (secondo lo standard di cura).
Altri nomi:
  • Doxorubicina
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela di Lipiodol Etanolo (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) viene somministrato al fegato attraverso un sito di puntura all'inguine e consegnato tramite catetere attraverso i vasi che alimentano il fegato.
Droga: Miscela di Lipiodol Etanolo
Un trattamento di Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) viene somministrato al fegato attraverso un sito di puntura all'inguine e somministrato attraverso i vasi che alimentano il fegato (secondo lo standard di cura).
Altri nomi:
  • LEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome post-embolizzazione
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Conteggio dei pazienti con sindrome post-embolizzazione riportata che include affaticamento, anoressia, nausea, febbre.
Settimana 6 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con encefalopatia dopo embolizzazione
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Conteggio dei pazienti con encefalopatia dopo l'embolizzazione.
Settimana 6 dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 dopo l'intervento
Cambiamenti (indicati come un punteggio da 0 [per niente] a 4 [molto]; il punteggio totale varia da 1 a 180) nei diversi aspetti del questionario sulla qualità della vita della valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep) (uno strumento di autovalutazione di 45 voci progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumori epatobiliari).
Basale e settimana 6 dopo l'intervento
Confronto dei risultati dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 6 dopo l'intervento
Elenco dei risultati per alfa-fetoproteina (AFP), albumina (Alb), alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALKP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr), velocità di filtrazione glomerulare ( GFR), bilirubina (T, D), piastrine (Plt), rapporto internazionale normalizzato (INR - tempo di protrombina), punteggio Child-Pugh.
Giorno 0 e settimana 6 dopo l'intervento
Risposta per immagini
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Determinato dai criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) una serie di criteri non invasivi per l'HCC nei pazienti cirrotici. La diagnosi viene stabilita se due modalità di imaging (US, TC, risonanza magnetica (MRI)) mostrano un nodulo coincidente con ipervascolarizzazione arteriosa indipendentemente dai livelli di AFP, o se una singola modalità mostra una lesione quando i livelli di AFP sono superiori a 400 ng/ ml. La diagnosi istologica è necessaria se il paziente non è cirrotico o se le lesioni sono inferiori a 2 cm.
Settimana 6 dopo l'intervento
Numero di pazienti con trapianto di fegato riuscito
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Settimana 6 dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento
Determinato per data di morte o data censurata.
Settimana 6 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011LS117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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