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Vergleich von Lipiodol/Ethanol mit Drug-Eluting Beads (DEB) für hepatozelluläres Karzinom

30. August 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Prospektive Studie zum Vergleich von Lipiodol plus Ethanollösung im Vergleich zu Drug-Eluting Beads für die transarterielle Chemoembolisation der Leber bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Die Chemoembolisation hepatozellulärer Karzinomläsionen ist eine akzeptierte und häufig verwendete Methode zur palliativen oder kurativen Behandlung dieser Läsionen. Diese Versuche werden unternommen, um diese Patienten zu einem besseren Kandidaten für eine Lebertransplantation zu machen oder um ihren Zustand zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie mit zwei Armen, Drug-Eluting Beads mit Doxorubicin (DEB) und einer Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM), mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit von LEM zu zeigen, was, wenn dies zutrifft, eine einfache Alternative zu DEBs ermöglichen wird. Die Patienten werden einem Arm der Studie randomisiert und verbleiben in diesem Arm, wenn sie in Zukunft weitere Embolisationen benötigen. Beide genannten Methoden (DEB und LEM) fallen unter den Behandlungsstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh Klasse A oder B
  • Durch Biopsie nachgewiesenes HCC oder hypervaskuläre Masse gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patient kein Kandidat für chirurgische Resektion oder perkutane Ablation
  • Alter > 18 Jahre alt und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse C
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >16
  • Extrahepatische Erkrankung
  • Bilateraler oder Hauptportalvenenthrombus
  • Gesamtbilirubin > 2,2
  • Serumalbumin < 2,6
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Unkorrigierter INR > 2
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Tumorlast > 50 % Lebervolumen
  • Hepatofugaler portalvenöser Fluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-Eluting Beads mit Doxorubicin
Drug-Eluting Beads (DEB) mit Doxorubicin werden über Kügelchen verabreicht, die es über eine Leistenpunktionsstelle in die Leber freisetzen, und über einen Katheter durch die Gefäße, die die Leber versorgen, abgegeben.
Arzneimittel: Drug-Eluting Beads (DEB) mit Doxorubicin
Eine Behandlung mit Drug-Eluting Beads (DEB) mit Doxorubicin, die der Leber durch eine Leistenpunktionsstelle verabreicht und durch die Gefäße zugeführt wird, die die Leber versorgen (gemäß Behandlungsstandard).
Andere Namen:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM)
Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM) wird der Leber durch eine Leistenpunktionsstelle verabreicht und über einen Katheter durch die Gefäße, die die Leber versorgen, abgegeben.
Arzneimittel: Lipiodol-Ethanol-Mischung
Eine Behandlung mit Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM) wird der Leber durch eine Leistenpunktionsstelle verabreicht und durch die Gefäße verabreicht, die die Leber versorgen (gemäß Behandlungsstandard).
Andere Namen:
  • LEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Postembolisationssyndrom
Zeitfenster: Woche 6 nach der Intervention
Anzahl der gemeldeten Patienten mit Postembolisationssyndrom, einschließlich Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Fieber.
Woche 6 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Enzephalopathie nach Embolisation
Zeitfenster: Woche 6 nach der Intervention
Anzahl der Patienten mit Enzephalopathie nach Embolisation.
Woche 6 nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 nach Intervention
Veränderungen (angegeben als Punktzahl von 0 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr stark]; Gesamtpunktzahl reicht von 1-180) in den verschiedenen Aspekten des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliär (FACT-Hep) zur Lebensqualität (ein 45-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Leber- und Gallenkrebs).
Baseline und Woche 6 nach Intervention
Vergleich der Ergebnisse von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 6 nach der Intervention
Ergebnisliste für Alpha-Fetoprotein (AFP), Albumin (Alb), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALKP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr), glomeruläre Filtrationsrate ( GFR), Bilirubin (T, D), Blutplättchen (Plt), international normalisiertes Verhältnis (INR – Prothrombinzeit), Child-Pugh-Score.
Tag 0 und Woche 6 nach der Intervention
Imaging-Antwort
Zeitfenster: Woche 6 nach der Intervention
Von der European Association for the Study of the Liver (EASL) festgelegte Kriterien, eine Reihe von nicht-invasiven Kriterien für HCC bei Zirrhosepatienten. Die Diagnose wird gestellt, wenn zwei bildgebende Verfahren (US, CT, Magnetresonanztomographie (MRT)) einen zufälligen Knoten mit arterieller Hypervaskularisation zeigen, unabhängig von AFP-Spiegeln, oder wenn eine einzelne Modalität eine Läsion zeigt, wenn die AFP-Spiegel mehr als 400 ng/ ml. Eine histologische Diagnose ist erforderlich, wenn der Patient nicht zirrhotisch ist oder wenn die Läsionen kleiner als 2 cm sind.
Woche 6 nach der Intervention
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Lebertransplantation
Zeitfenster: Woche 6 nach Intervention
Woche 6 nach Intervention
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 6 nach Intervention
Bestimmt durch Todesdatum oder Datum zensiert.
Woche 6 nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011LS117

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