Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lipiodol/Ethanol med Drug-eluing Beads (DEB) for hepatocellulært karcinom

30. august 2017 opdateret af: University of Minnesota

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner Lipiodol Plus Ethanol-opløsning sammenlignet med lægemiddel-eluerende perler til transarteriel kemoembolisering af lever ved behandling af hepatocellulært karcinom

Kemoembolisering af hepatocellulære carcinomlæsioner er en accepteret og hyppigt anvendt metode til palliativ eller helbredende behandling af disse læsioner. Disse forsøg bliver gjort for at gøre disse patienter til en bedre kandidat til levertransplantation eller for at lette deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie med to arme, Drug-Eluting Beads med doxorubicin (DEB) og lipiodol ethanolblanding (LEM), med det mål at vise non-inferiority af LEM, hvilket, hvis det er sandt, vil lette et simpelt alternativ til DEB'er. Patienter vil blive randomiseret til den ene arm af undersøgelsen og vil forblive i den arm, hvis de skal have mere embolisering i fremtiden. Begge de nævnte metoder (DEB og LEM) falder inden for plejestandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Biopsi bevist HCC eller hypervaskulær masse i henhold til European Association for Study of the Lever (EASL) kriterier
  • Patienten er ikke kandidat til kirurgisk resektion eller perkutan ablation
  • alder > 18 år og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse C
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score >16
  • Ekstrahepatisk sygdom
  • Bilateral eller hovedportalvenetrombe
  • Total bilirubin > 2,2
  • Serumalbumin < 2,6
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Ukorrigeret INR > 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status > 2
  • Tumorbelastning > 50 % levervolumen
  • Hepatofugal portal venøs flow

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddel-eluerende perler med doxorubicin
Drug-Eluting Beads (DEB) med Doxorubicin indgives via perler, der frigiver det til leveren gennem et punkteringssted i lysken og leveres via kateter gennem de kar, der føder leveren.
Medicin: Drug-Eluing Beads (DEB) med Doxorubicin
Én behandling af Drug-Eluting Beads (DEB) med Doxorubicin indgivet til leveren gennem et punkteringssted i lysken og leveret gennem de kar, der fodrer leveren (i henhold til plejestandard).
Andre navne:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol Ethanol Blanding (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) indgives til leveren gennem et lyskepunktursted og leveres via kateter gennem de kar, der føder leveren.
Medicin: Lipiodol Ethanol Blanding
Én behandling af Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) indgives til leveren gennem et lyskepunktursted og afgives gennem de kar, der fodrer leveren (i henhold til standard pleje).
Andre navne:
  • LEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Antallet af patienter med post-emboliseringssyndrom rapporteret, som inkluderer træthed, anoreksi, kvalme, feber.
Uge 6 efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med encefalopati efter embolisering
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Antal patienter, der havde encefalopati efter embolisering.
Uge 6 efter intervention
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 6 efter intervention
Ændringer (noteret som en score på 0 [slet ikke] til 4 [meget]; den samlede score spænder fra 1-180) i de forskellige aspekter af den funktionelle vurdering af kræftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) livskvalitetsspørgeskemaet (et 45-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hepatobiliær cancer).
Baseline og uge 6 efter intervention
Sammenligning af resultater af leverfunktionstests
Tidsramme: Dag 0 og uge 6 efter intervention
Liste over resultater for alfa-føtoprotein (AFP), albumin (Alb), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALKP), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (Cr), glomerulær filtrationshastighed ( GFR), Bilirubin (T, D), blodplader (Plt), internationalt normaliseret forhold (INR - protrombintid), Child-Pugh score.
Dag 0 og uge 6 efter intervention
Billeddannelsesrespons
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Bestemt af European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier et sæt ikke-invasive kriterier for HCC hos cirrosepatienter. Diagnosen stilles, hvis to billeddannende modaliteter (US, CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) viser en sammenfaldende knude med arteriel hypervaskularisering uanset AFP-niveauer, eller hvis en enkelt modalitet viser en læsion, når AFP-niveauerne er mere end 400 ng/ ml. Histologisk diagnose er påkrævet, hvis patienten ikke er cirrotisk, eller hvis læsionerne er mindre end 2 cm.
Uge 6 efter intervention
Antal patienter med vellykket levertransplantation
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Uge 6 efter intervention
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 6 efter intervention
Bestemt af dødsdato eller censureret dato.
Uge 6 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011LS117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger