Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na tenofovir versus pokračování v léčbě lamivudinem/adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin

31. března 2016 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizovaná studie přechodu na tenofovir versus pokračování v léčbě lamivudinem/adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin, kteří podstoupili doplňkovou léčbu lamivudinem/adefovirem

  1. Přídavná léčba adefovirem je lepší než převedení na monoterapii adefovirem nebo monoterapii entekavirem 1 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s rezistencí na lamivudin (LAM-R)
  2. Dlouhodobá přídavná terapie adefovirem byla účinná pro virovou supresi. Ekonomická zátěž pro takovou duální antivirovou terapii je však značná kvůli nekonečné léčbě.
  3. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) je silné antivirotikum. TDF prokázala silnou antivirovou účinnost u podskupiny HBeAg-pozitivních pacientů již dříve léčených lamivudinem. TDF je také lepší než ADV u HBeAg-negativních a HBeAg-pozitivních pacientů dosud neléčených.
  4. TDF může teoreticky nahradit LAM/ADV, pokud bylo dosaženo virové suprese kombinovanou léčbou LAM/ADV u pacientů s LAM-R CHB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je částečně dvouvláknový DNA virus. Infekce HBV může vyvolat spektrum onemocnění od asymptomatické infekce až po závažná chronická onemocnění jater, včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Chronická infekce HBV je také hlavní příčinou HCC na Tchaj-wanu. Více než 350 milionů lidí na celém světě je chronicky infikováno HBV. Lamivudin byl prvním uvedením na trh a je to perorální antivirotikum první volby pro léčbu chronické hepatitidy B. K dlouhodobé virové supresi může být zapotřebí nekonečná terapie nukleosidovými analogy, zejména u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B. randomizované studie prokázaly klinický přínos a bezpečnost lamivudinu u pacientů s hepatitidou B e antigenem (HBeAg) pozitivních i negativních u pacientů s chronickou hepatitidou B. Ale až u 20 % případů pod jednoletou léčbou lamivudinem se vyvinula genotypová rezistence, která byla definována jako přítomnost YMDD mutace v oblasti polymerázy HBV. Genotypová rezistence je téměř vždy spojena s virologickým průlomem a exacerbací jaterních funkcí. Při dlouhodobé léčbě lamivudinem bylo hlášeno zvýšení sérokonverze HBeAg a klinické zlepšení hladin ALT. Ve čtyřleté následné studii však byla YMDD-varianta HBV detekována až u 67 % pacientů léčených lamivudinem. Několik klinických studií prokázalo, že u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s rezistencí na lamivudin (LAM-R) je přídatná léčba adefovirem lepší než převedení na monoterapii adefovirem nebo monoterapii entekavirem 1 mg. V současné době směrnice AASLD a EASL doporučují jako standardní léčbu pacientů s LAM-R CHB přídavnou léčbu adefovirem. Dlouhodobá přídavná terapie adefovirem byla účinná pro virovou supresi (8). Ekonomická zátěž pro takovou duální antivirovou terapii je však značná kvůli nekonečné léčbě.

Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) je silné antivirotikum. TDF a ETV jsou doporučené perorální terapie první linie pro CHB. TDF prokázala silnou antivirovou účinnost u podskupiny HBeAg-pozitivních pacientů již dříve léčených lamivudinem. TDF je také lepší než ADV u HBeAg-negativních a HBeAg-pozitivních pacientů dosud neléčených. TDF může teoreticky nahradit LAM/ADV, pokud bylo dosaženo virové suprese kombinovanou léčbou LAM/ADV u pacientů s LAM-R CHB. Tato klinická studie je důkazem koncepční studie k vyhodnocení účinnosti přechodu na monoterapii TDF u takových pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Hsiang Huang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg-pozitivní déle než 6 měsíců (HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní).
  • Věk > 20 let.
  • Při léčbě lamivudinem/adefovirem déle než 1 rok v důsledku předchozí rezistence na lamivudin (LAM-R) je současná HBV DNA během zařazování nedetekovatelná (< 20 IU/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce HCV, HIV, HDV.
  • Nekontrolovaný HCC, malignita nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza (CTP skóre ≥ 7).
  • Pacienti s urémií nebo kreatinin ≥ 2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lamivudin plus adefovir
Pokračujte v léčbě lamivudinem/adefovirem (standardní léčba)
Lék: Lamivudin plus adefovir
Lamivudin 100 mg QD po dobu 36 měsíců (dávkování upravit podle funkce ledvin) Adefovir 10 mg QD po dobu 36 měsíců (dávkování upravit podle funkce ledvin)
Ostatní jména:
  • Hepsera
  • Zeffix
Experimentální: Tenofovir
Přechod z lamivudinu/adefoviru s přídavkem ohrožení na monoterapii tenofovirem
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 mg QD po dobu 36 měsíců (dávkování upravit podle funkce ledvin)
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt virologického průlomu (definovaný jako HBV DNA > 100 IU/ml)
Časové okno: Trvalá virová suprese po přechodu na TDF po dobu 36 měsíců
Trvalá virová suprese po přechodu na TDF po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HBeAg sérokonverze (pro HBeAg-pozitivní pacienty)
Časové okno: Míra sérokonverze HBeAg po 1, 2 a 3 letech
Míra sérokonverze HBeAg po 1, 2 a 3 letech
Výskyt ztráty HBsAg
Časové okno: Výskyt ztráty HBsAg po 1, 2 a 3 letech
Výskyt ztráty HBsAg po 1, 2 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hsiang Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-US-174-0194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení