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Umstellung auf Tenofovir versus Fortsetzung der Behandlung mit Lamivudin/Adefovir bei Lamivudin-resistenten Patienten mit chronischer Hepatitis B

31. März 2016 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomisierte Studie zur Umstellung auf Tenofovir im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit Lamivudin/Adefovir bei Lamivudin-resistenten Patienten mit chronischer Hepatitis B, die sich einer Lamivudin/Adefovir-Zusatzbehandlung unterzogen haben

  1. Die Adefovir-Zusatztherapie ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) und Lamivudin-Resistenz (LAM-R) der Umstellung auf eine Adefovir-Monotherapie oder eine Entecavir-1-mg-Monotherapie überlegen
  2. Eine langfristige Adefovir-Add-on-Therapie war zur Virussuppression wirksam. Die wirtschaftliche Belastung für eine solche duale antivirale Therapie ist jedoch aufgrund der unendlichen Behandlung hoch.
  3. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist ein starker antiviraler Wirkstoff. TDF zeigte eine starke antivirale Wirksamkeit bei einer Untergruppe von Lamivudin-erfahrenen HBeAg-positiven Patienten. TDF ist ADV auch bei HBeAg-negativen und HBeAg-positiven behandlungsnaiven Patienten überlegen.
  4. Theoretisch kann TDF LAM/ADV ersetzen, wenn bei LAM-R-CHB-Patienten eine virale Suppression durch eine LAM/ADV-Kombinationsbehandlung erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein teilweise doppelsträngiges DNA-Virus. Eine HBV-Infektion kann ein Spektrum von Erkrankungen hervorrufen, das von einer asymptomatischen Infektion bis zu schweren chronischen Lebererkrankungen reicht, einschließlich Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC). Chronische HBV-Infektion ist auch eine Hauptursache für HCC in Taiwan. Weltweit sind über 350 Millionen Menschen chronisch mit HBV infiziert. Lamivudin war das erste Vermarktungsprodukt und ist das orale antivirale Mittel der ersten Wahl für die Therapie der chronischen Hepatitis B. Eine unbegrenzte Nukleosid-Analoga-Therapie kann zur langfristigen Virussuppression erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B. Die Initiale randomisierte Studien zeigten den klinischen Nutzen und die Sicherheit von Lamivudin sowohl bei Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven als auch bei -negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B. Aber bis zu 20 % der Fälle unter 1-jähriger Lamivudin-Behandlung entwickelten eine genotypische Resistenz, die als das Vorhandensein einer YMDD-Mutation in der HBV-Polymeraseregion definiert ist. Genotypische Resistenz ist fast immer mit einem virologischen Durchbruch und einer Verschlechterung der Leberfunktion verbunden. Es wurde berichtet, dass eine Langzeittherapie mit Lamivudin die HBeAg-Serokonversion erhöht und eine klinische Verbesserung der ALT-Spiegel bewirkt. In einer vierjährigen Folgestudie wurde jedoch bei bis zu 67 % der mit Lamivudin behandelten Patienten eine YMDD-Variante des HBV nachgewiesen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Adefovir-Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) und Lamivudin-Resistenz (LAM-R) der Umstellung auf eine Adefovir-Monotherapie oder eine Entecavir-1-mg-Monotherapie überlegen ist. Derzeit empfehlen die AASLD- und EASL-Richtlinien eine Adefovir-Zusatztherapie als Standardbehandlung für LAM-R-CHB-Patienten. Eine langfristige Adefovir-Add-on-Therapie war für die Virussuppression wirksam (8). Die wirtschaftliche Belastung für eine solche duale antivirale Therapie ist jedoch aufgrund der unendlichen Behandlung hoch.

Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist ein starker antiviraler Wirkstoff. TDF und ETV sind empfohlene orale Erstlinientherapien für CHB. TDF zeigte eine starke antivirale Wirksamkeit bei einer Untergruppe von Lamivudin-erfahrenen HBeAg-positiven Patienten. TDF ist ADV auch bei HBeAg-negativen und HBeAg-positiven behandlungsnaiven Patienten überlegen. Theoretisch kann TDF LAM/ADV ersetzen, wenn bei LAM-R-CHB-Patienten eine virale Suppression durch eine LAM/ADV-Kombinationsbehandlung erreicht wurde. Diese klinische Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf eine TDF-Monotherapie bei solchen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Yi-Hsiang Huang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten (HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ).
  • Alter > 20 Jahre.
  • Unter Lamivudin/Adefovir-Behandlung für mehr als 1 Jahr aufgrund früherer Lamivudin-Resistenz (LAM-R), aktuelle HBV-DNA ist während der Aufnahme nicht nachweisbar (< 20 IE/ml).

Ausschlusskriterien:

  • HCV-, HIV-, HDV-Koinfektion.
  • Unkontrolliertes HCC, Malignität oder dekompensierte Leberzirrhose (CTP-Score ≥ 7).
  • Patienten mit Urämie oder Kreatinin ≥ 2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir
Fortsetzung der Lamivudin/Adefovir-Zusatzbehandlung (Standardbehandlung)
Arzneimittel: Lamivudin plus Adefovir
Lamivudin 100 mg einmal täglich für 36 Monate (Dosis entsprechend der Nierenfunktion anpassen) Adefovir 10 mg einmal täglich für 36 Monate (Dosierung entsprechend der Nierenfunktion anpassen)
Andere Namen:
  • Hepsera
  • Zeffix
Experimental: Tenofovir
Umstellung von der Lamivudin/Adefovir-Zusatztherapie auf die Tenofovir-Monotherapie
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg QD für 36 Monate (Dosis entsprechend der Nierenfunktion anpassen)
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines virologischen Durchbruchs (definiert als HBV-DNA > 100 IE/ml)
Zeitfenster: Anhaltende Virussuppression nach Umstellung auf TDF für 36 Monate
Anhaltende Virussuppression nach Umstellung auf TDF für 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversion (für HBeAg-positive Patienten)
Zeitfenster: HBeAg-Serokonversionsrate nach 1, 2 und 3 Jahren
HBeAg-Serokonversionsrate nach 1, 2 und 3 Jahren
Häufigkeit von HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Inzidenz von HBsAg-Verlust nach 1, 2 und 3 Jahren
Inzidenz von HBsAg-Verlust nach 1, 2 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Hsiang Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN-US-174-0194

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