Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku BMS-241027 na biomarkery mozkomíšního moku u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou

23. července 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku BMS-241027 na biomarkery mozkomíšního moku u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakodynamické účinky BMS-241027 na mozkomíšní mok (CSF) Tau, zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) a počítačové kognitivní testy u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) po 9 týdenních intravenózních (IV) infuze BMS-241027

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mírnou AD splňující kritéria Národního institutu neurologických poruch a mrtvice – Asociace poruch souvisejících s Alzheimerovou chorobou (NINCDS-ADRDA) a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR)
  • Skóre testu Mini-Mental State Exam (MMSE) mezi 20 a 26 (včetně)
  • CSF v souladu s patologií AD
  • Screening mozku MRI - normální - úměrné věku nebo prokázat atrofii v souladu s diagnózou AD (dx); odhalit ne více než mírné onemocnění bílé hmoty; přijatelné až 2 lakunární infarkty s výjimkou předního thalamu, rodu vnitřního pouzdra nebo bazálního předního mozku; neodhalit žádné kortikální infarkty; odhalit ne více než 4 mikrokrvácení; neodhalit žádnou fokální asymetrickou lobární atrofii nebo jiné nálezy naznačující, že primární příčina demence je připisována jiné příčině než AD; neodhalí žádné makrohemoragie (>10 mm)
  • Subjekty musí mít spolehlivé studijní partnery
  • Muži a ženy s nedětskou potencí (WONCBP), věk 50–90 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem jiným než mírnou AD, který by mohl vysvětlit paměťové nebo kognitivní deficity subjektů
  • Subjekty s diagnózou středně těžké nebo těžké AD podle kritérií DSM-IV
  • Subjekty s anamnézou (hx) mrtvice
  • Subjekty s vysokým počtem GI onemocnění
  • Subjekty s nedostatkem vitamínu B12 nebo folátu
  • Subjekty s jakýmkoli nestabilním kardiovaskulárním (CV), plicním, gastrointestinálním (GI) nebo jaterním onemocněním během 30 dnů před screeningem
  • Jedinci s aktivní jaterní dx nebo s anamnézou jaterní intolerance
  • Subjekty se skóre na stupnici geriatrické deprese ≥ 6 při screeningu
  • Subjekty, které se léčily nebo měly diagnózu schizofrenie
  • Subjekty léčené nebo měli diagnózu bipolární nemoci během 3 let před screeningem
  • Subjekty s anamnézou generalizované periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,003 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,01 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,03 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Experimentální: Rameno 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,003 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,01 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,03 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Experimentální: Rameno 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,003 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,01 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,03 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Experimentální: Rameno 4: Placebo odpovídající BMS-241027
Lék: Placebo odpovídající BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,0 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: na základě frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), frekvence nežádoucích příhod (AE), přerušení léčby kvůli AE a snížení dávky
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Měření biomarkerů: Hladiny CSF fragmentů N-terminální domény Tau
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky BMS-241027 na hladiny CSF fragmentu Tau střední domény
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Účinky BMS-241027 na kognitivní výkon pomocí počítačových kognitivních testů
Časové okno: 3., 6. a 9. týden
3., 6. a 9. týden
Účinky BMS-241027 na konektivitu MRI
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr Cmax bude odvozen od podskupin subjektů v 7. týdnu
1., 4. a 9. týden
Pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr C24 bude odvozen od podskupin subjektů v týdnu 7
1., 4. a 9. týden
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr Tmax bude odvozen od podskupin subjektů v 7. týdnu
1., 4. a 9. týden
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr AUC(TAU) bude odvozen od podskupin subjektů v 7. týdnu
1., 4. a 9. týden
Hodnocení bezpečnosti: na základě měření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Účinky BMS-241027 na hladiny neurofilament CSF
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení