Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku BMS-241027 na biomarkery mozkomíšního moku u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou

23. července 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku BMS-241027 na biomarkery mozkomíšního moku u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakodynamické účinky BMS-241027 na mozkomíšní mok (CSF) Tau, zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) a počítačové kognitivní testy u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) po 9 týdenních intravenózních (IV) infuze BMS-241027

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mírnou AD splňující kritéria Národního institutu neurologických poruch a mrtvice – Asociace poruch souvisejících s Alzheimerovou chorobou (NINCDS-ADRDA) a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR)
  • Skóre testu Mini-Mental State Exam (MMSE) mezi 20 a 26 (včetně)
  • CSF v souladu s patologií AD
  • Screening mozku MRI - normální - úměrné věku nebo prokázat atrofii v souladu s diagnózou AD (dx); odhalit ne více než mírné onemocnění bílé hmoty; přijatelné až 2 lakunární infarkty s výjimkou předního thalamu, rodu vnitřního pouzdra nebo bazálního předního mozku; neodhalit žádné kortikální infarkty; odhalit ne více než 4 mikrokrvácení; neodhalit žádnou fokální asymetrickou lobární atrofii nebo jiné nálezy naznačující, že primární příčina demence je připisována jiné příčině než AD; neodhalí žádné makrohemoragie (>10 mm)
  • Subjekty musí mít spolehlivé studijní partnery
  • Muži a ženy s nedětskou potencí (WONCBP), věk 50–90 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem jiným než mírnou AD, který by mohl vysvětlit paměťové nebo kognitivní deficity subjektů
  • Subjekty s diagnózou středně těžké nebo těžké AD podle kritérií DSM-IV
  • Subjekty s anamnézou (hx) mrtvice
  • Subjekty s vysokým počtem GI onemocnění
  • Subjekty s nedostatkem vitamínu B12 nebo folátu
  • Subjekty s jakýmkoli nestabilním kardiovaskulárním (CV), plicním, gastrointestinálním (GI) nebo jaterním onemocněním během 30 dnů před screeningem
  • Jedinci s aktivní jaterní dx nebo s anamnézou jaterní intolerance
  • Subjekty se skóre na stupnici geriatrické deprese ≥ 6 při screeningu
  • Subjekty, které se léčily nebo měly diagnózu schizofrenie
  • Subjekty léčené nebo měli diagnózu bipolární nemoci během 3 let před screeningem
  • Subjekty s anamnézou generalizované periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,003 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,01 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,03 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Experimentální: Rameno 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,003 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,01 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,03 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Experimentální: Rameno 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,003 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,01 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Lék: BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,03 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů
Experimentální: Rameno 4: Placebo odpovídající BMS-241027
Lék: Placebo odpovídající BMS-241027
Intravenózní (IV), 0,0 mg/kg, jednou týdně, 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: na základě frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), frekvence nežádoucích příhod (AE), přerušení léčby kvůli AE a snížení dávky
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Měření biomarkerů: Hladiny CSF fragmentů N-terminální domény Tau
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky BMS-241027 na hladiny CSF fragmentu Tau střední domény
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Účinky BMS-241027 na kognitivní výkon pomocí počítačových kognitivních testů
Časové okno: 3., 6. a 9. týden
3., 6. a 9. týden
Účinky BMS-241027 na konektivitu MRI
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr Cmax bude odvozen od podskupin subjektů v 7. týdnu
1., 4. a 9. týden
Pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr C24 bude odvozen od podskupin subjektů v týdnu 7
1., 4. a 9. týden
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr Tmax bude odvozen od podskupin subjektů v 7. týdnu
1., 4. a 9. týden
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-241027 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 1., 4. a 9. týden
Intenzivní farmakokinetický parametr AUC(TAU) bude odvozen od podskupin subjektů v 7. týdnu
1., 4. a 9. týden
Hodnocení bezpečnosti: na základě měření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce
Účinky BMS-241027 na hladiny neurofilament CSF
Časové okno: Během prvních 70 dnů po první dávce
Během prvních 70 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-241027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit