Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ BMS-241027 na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z łagodną chorobą Alzheimera

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ BMS-241027 na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z łagodną chorobą Alzheimera

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu farmakodynamicznego BMS-241027 na Tau płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i skomputeryzowane testy poznawcze u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD), po 9 cotygodniowych dożylnych (IV) infuzje BMS-241027

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną chorobą Alzheimera spełniają kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR)
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) między 20 a 26 (włącznie)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy zgodny z patologią AD
  • Badanie przesiewowe MRI mózgu - prawidłowe - współmierne do wieku lub wykazujące atrofię zgodną z rozpoznaniem AD (dx); ujawnić nie więcej niż łagodną chorobę istoty białej; dopuszczalne do 2 zawałów lakunarnych, z wyjątkiem przedniego wzgórza, kolana torebki wewnętrznej lub podstawy przodomózgowia; nie ujawnić zawałów korowych; ujawnić nie więcej niż 4 mikrokrwawienia; nie wykazują ogniskowej asymetrycznej atrofii płata ani innych objawów sugerujących, że pierwotną przyczynę otępienia przypisuje się innej przyczynie niż AD; brak makrokrwotoków (>10 mm)
  • Badani muszą mieć wiarygodnych partnerów do badań
  • Mężczyźni i kobiety bez zdolności do rodzenia dzieci (WONCBP), w wieku 50-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem innym niż łagodna AD, które mogłoby wyjaśniać deficyty pamięci lub funkcji poznawczych osób
  • Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką AD zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Pacjenci z historią udaru mózgu (hx).
  • Pacjenci z hx chorób przewodu pokarmowego
  • Osoby z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (CV), płucną, żołądkowo-jelitową (GI) lub wątrobową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z aktywną dx wątroby lub historią nietolerancji wątroby
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 6 w Geriatrycznej Skali Depresji podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci leczeni lub u których zdiagnozowano schizofrenię
  • Osoby leczone lub u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z historią uogólnionej neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,003 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,01 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,03 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,003 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,01 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,03 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,003 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,01 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,03 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 4: Placebo pasujące do BMS-241027
Lek: Placebo pasujące do BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,0 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa: na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
Miary biomarkerów: poziomy CSF fragmentów domeny N-końcowej Tau
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BMS-241027 na poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego fragmentu Tau w połowie domeny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
Wpływ BMS-241027 na wydajność poznawczą za pomocą skomputeryzowanych testów poznawczych
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6 i 9
Tygodnie 3, 6 i 9
Wpływ BMS-241027 na łączność MRI
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-241027 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny Cmax zostanie uzyskany z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24) BMS-241027 u osób z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny C24 zostanie uzyskany z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-241027 u osób z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny Tmax zostanie uzyskany z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-241027 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny AUC(TAU) zostanie wyprowadzony z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Ocena bezpieczeństwa: w oparciu o pomiary parametrów życiowych, EKG i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
Wpływ BMS-241027 na poziomy neurofilamentów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami