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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von BMS-241027 auf Biomarker der zerebrospinalen Flüssigkeit bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

23. Juli 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Wirkung von BMS-241027 auf Biomarker der zerebrospinalen Flüssigkeit bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-241027 auf das Tau der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die Konnektivitäts-Magnetresonanztomographie (MRT) und computergestützte kognitive Tests bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) nach 9-wöchiger intravenöser Verabreichung (IV) Infusionen von BMS-241027

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter AD, die die Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) erfüllen
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Ergebnis zwischen 20 und 26 (einschließlich)
  • Liquor im Einklang mit der AD-Pathologie
  • Screening-MRT des Gehirns – normal – dem Alter entsprechend oder zeigt eine Atrophie im Einklang mit der AD-Diagnose (dx); zeigen nicht mehr als eine leichte Erkrankung der weißen Substanz; bis zu 2 lakunare Infarkte akzeptabel, außer im vorderen Thalamus, im Genu der inneren Kapsel oder im basalen Vorderhirn; zeigen keine kortikalen Infarkte; zeigen nicht mehr als 4 Mikroblutungen; zeigen keine fokale asymmetrische Lappenatrophie oder andere Befunde, die darauf hindeuten, dass die primäre Ursache der Demenz einer anderen Ursache als AD zugeschrieben wird; zeigen keine Makroblutungen (>10 mm)
  • Die Probanden müssen zuverlässige Studienpartner haben
  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 50 bis 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen Erkrankungen als leichter AD, die das Gedächtnis oder die kognitiven Defizite der Probanden erklären könnten
  • Probanden, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien eine mittelschwere oder schwere AD diagnostiziert wurde
  • Probanden mit Schlaganfall in der Vorgeschichte (hx).
  • Probanden mit einer hx von GI-Erkrankungen
  • Personen mit Vitamin B12- oder Folatmangel
  • Probanden mit instabilen kardiovaskulären (CV), pulmonalen, gastrointestinalen (GI) oder hepatischen Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Probanden mit aktivem Leber-dx oder Leberunverträglichkeit in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einem Geriatric Depression Scale-Score von ≥ 6 beim Screening
  • Patienten, die wegen Schizophrenie behandelt werden oder bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Probanden, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening wegen einer bipolaren Erkrankung behandelt wurden oder eine Diagnose einer bipolaren Erkrankung hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von generalisierter peripherer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,01 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,03 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Experimental: Arm 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,01 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,03 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Experimental: Arm 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,01 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,03 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Experimental: Arm 4: Placebo passend zu BMS-241027
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-241027
Intravenös (IV), 0,0 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen: Basierend auf der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), dem Absetzen aufgrund von UEs und der Dosisreduktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Biomarker-Maßnahmen: CSF-Spiegel von Fragmenten der Tau-N-terminalen Domäne
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von BMS-241027 auf die CSF-Spiegel des Tau-Fragments in der Mitte der Domäne
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Auswirkungen von BMS-241027 auf die kognitive Leistung unter Verwendung computergestützter kognitiver Tests
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 9
Woche 3, 6 und 9
Auswirkungen von BMS-241027 auf die Konnektivitäts-MRT
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter Cmax wird von Untergruppen von Probanden in Woche 7 abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24) von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter C24 wird in Woche 7 von Untergruppen von Probanden abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter Tmax wird von Untergruppen von Probanden in Woche 7 abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter AUC(TAU) wird in Woche 7 von Untergruppen von Probanden abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Sicherheitsbewertungen: basierend auf Vitalzeichenmessungen, EKGs und klinischen Labortests
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Auswirkungen von BMS-241027 auf CSF-Spiegel von Neurofilamenten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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