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Estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do BMS-241027 nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano em indivíduos com doença de Alzheimer leve

23 de julho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do BMS-241027 nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano em indivíduos com doença de Alzheimer leve

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-241027 na Tau do líquido cefalorraquidiano (LCR), ressonância magnética de conectividade (MRI) e testes cognitivos computadorizados em indivíduos com doença de Alzheimer leve (AD), após 9 semanas de administração intravenosa (IV) infusões de BMS-241027

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DA leve atendem aos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame - Associação de Distúrbios Relacionados à Doença de Alzheimer (NINCDS-ADRDA) e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 20 e 26 (inclusive)
  • LCR consistente com patologia de DA
  • Rastreamento ressonância magnética cerebral - normal - compatível com a idade ou demonstra atrofia consistente com diagnóstico de DA (dx); revelar não mais do que doença leve da substância branca; até 2 infartos lacunares aceitáveis, exceto no tálamo anterior, joelho da cápsula interna ou prosencéfalo basal; não revelam infartos corticais; revelar não mais do que 4 microhemorragias; não revelar atrofia lobar assimétrica focal ou outros achados que sugiram que a causa primária da demência seja atribuída a uma causa diferente da DA; não revela macro-hemorragias (>10 mm)
  • Os indivíduos devem ter parceiros de estudo confiáveis
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), com idades entre 50 e 90 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer outra condição médica que não seja DA leve que possa explicar os déficits cognitivos ou de memória dos indivíduos
  • Indivíduos diagnosticados com DA moderada ou grave de acordo com os critérios do DSM-IV
  • Indivíduos com histórico (hx) de AVC
  • Indivíduos com história de doenças gastrointestinais
  • Indivíduos com deficiência de vitamina B12 ou folato
  • Indivíduos com qualquer doença cardiovascular (CV), pulmonar, gastrointestinal (GI) ou hepática instável dentro de 30 dias antes da triagem
  • Indivíduos com dx hepático ativo ou história de intolerância hepática
  • Indivíduos com pontuação na Escala de Depressão Geriátrica ≥ 6 na triagem
  • Indivíduos tratados ou que tiveram um diagnóstico de esquizofrenia
  • Indivíduos tratados ou que tiveram um diagnóstico de doença bipolar dentro de 3 anos antes da triagem
  • Indivíduos com história de neuropatia periférica generalizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,003 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,01 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,03 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Experimental: Braço 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,003 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,01 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,03 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Experimental: Braço 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,003 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,01 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Medicamento: BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,03 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Experimental: Braço 4: Placebo correspondente a BMS-241027
Medicamento: Placebo correspondente a BMS-241027
Intravenoso (IV), 0,0 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança: com base na frequência de eventos adversos graves (SAEs), frequência de eventos adversos (EAs), descontinuação devido a EAs e redução da dose
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Medidas de biomarcadores: níveis de CSF de fragmentos de domínio Tau N-terminal
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Nos primeiros 70 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de BMS-241027 nos níveis de CSF do fragmento Tau de domínio médio
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Efeitos do BMS-241027 no desempenho cognitivo usando testes cognitivos computadorizados
Prazo: Semanas 3, 6 e 9
Semanas 3, 6 e 9
Efeitos de BMS-241027 na conectividade MRI
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
O parâmetro farmacocinético intensivo Cmax será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
Semanas 1, 4 e 9
Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C24) de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
O parâmetro farmacocinético intensivo C24 será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
Semanas 1, 4 e 9
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
O parâmetro farmacocinético intensivo Tmax será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
Semanas 1, 4 e 9
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
O parâmetro farmacocinético intensivo AUC(TAU) será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
Semanas 1, 4 e 9
Avaliações de segurança: com base em medições de sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Efeitos de BMS-241027 nos níveis de neurofilamentos no LCR
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
Nos primeiros 70 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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