Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ 10229570-AAA k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u japonských účastníků s Acne vulgaris

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou topickou dávkou JNJ 10229570-AAA k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u japonských subjektů s akné vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ 10229570-AAA po jediné lokální aplikaci JNJ 10229570-AAA 1,2% a 3,6% krému u japonských účastníků s akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná (lék přiřazený náhodou jako hod mincí), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), vzestupná studie s jednou dávkou JNJ 10229570-AAA u japonských účastníků s akné. Studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku ([PK], jak je lék absorbován v těle, jak je distribuován v těle a odstraňován z těla v průběhu času) M1 (aktivního metabolitu) u celkem osmnácti (18) účastníků zapsaných do studie, devět (9) v každé skupině. Každý účastník obdrží JNJ 10229570-AAA v koncentraci 1,2 %, 3,6 % nebo vehikulum v krémové formulaci jako 2,5 ml aplikaci na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad. Zkoušený přípravek bude smyt po odběru krve 24 hodin po aplikaci. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie a dermatologové provedou aktuální dermatologické hodnocení. Celková délka studia bude maximálně 35 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukukoka, Japonsko
      • Hakata, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít Acne vulgaris, představující alespoň zánětlivé léze na obličeji
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena)
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Nekuřák
  • Adekvátní metoda antikoncepce pro muže i ženy. Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo EKG – Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před léčbou ve studii
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let
  • Alergie na léky nebo přecitlivělost na léky
  • Dárcovství krve v závislosti na objemu odběru krve
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo syfilis
  • Dermatologické onemocnění v místě aplikace
  • Fotosenzitivita
  • Vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému (UV) záření (tj. opalování, používání solária, fototerapie) během 4 týdnů před studijní léčbou nebo plánované během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Lék: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Jedna jediná aplikace 2,5 ml krému se aplikuje na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.
Lék: Barevně odpovídající vehikulum obsahující 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna jediná aplikace 2,5 ml barevně shodného vehikula bude aplikována na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.
Experimentální: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Lék: Barevně odpovídající vehikulum obsahující 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna jediná aplikace 2,5 ml barevně shodného vehikula bude aplikována na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.
Lék: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Jedna jediná aplikace 2,5 ml krému se aplikuje na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální dermatologické hodnocení (skóre na stupnici)
Časové okno: Dny 1-7
Topické dermatologické hodnocení je založeno na 3 až 4 bodových hodnoticích škálách kožního podráždění, které hodnotí úroveň erytému, suchosti, loupání/šupení, pálení/štípání a svědění od 0 (žádná reakce) do 3 nebo 4 (silná reakce). . Hodnocení navíc sleduje a zaznamenává jakoukoli změnu pigmentace, která se může na kůži po zákroku objevit.
Dny 1-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace M1
Časové okno: 12 časových bodů až 72 hodin
12 časových bodů až 72 hodin
PK parametry
Časové okno: 12 časových bodů až 72 hodin
PK parametry JNJ-10229570-AAA, měřené pomocí AUC, Cmax a tmax
12 časových bodů až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení