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Uno studio di JNJ 10229570-AAA per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti giapponesi con acne vulgaris

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a singola dose topica di JNJ 10229570-AAA per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti giapponesi con acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ 10229570-AAA dopo una singola applicazione topica di JNJ 10229570-AAA 1,2% e 3,6% crema in partecipanti giapponesi con acne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco assegnato per caso come lanciare una moneta), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), studio ascendente a dose singola di JNJ 10229570-AAA in partecipanti giapponesi con acne. Lo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica ([PK] come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e rimosso dal corpo nel tempo) di M1 (metabolita attivo) in un totale di diciotto (18) partecipanti arruolati nello studio, nove (9) in ciascun gruppo. Ogni partecipante riceverà JNJ 10229570-AAA all'1,2%, 3,6% o veicolo in una formulazione in crema come applicazione da 2,5 ml, su viso, collo, spalle, torace e parte superiore della schiena. Il prodotto sperimentale verrà lavato via dopo il prelievo di sangue a 24 ore dall'applicazione. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio e una valutazione dermatologica topica sarà effettuata dai dermatologi. La durata totale dello studio sarà di massimo 35 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukukoka, Giappone
      • Hakata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'acne vulgaris, che presenta almeno una lesione infiammatoria sul viso
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg (uomo) o 45 kg (donna)
  • Pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica (inclusa) e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Elettrocardiogramma (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Non fumatore
  • Metodo di contraccezione adeguato sia per gli uomini che per le donne. Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, biochimica o analisi delle urine
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG - Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Allergia ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci
  • Donazione di sangue, a seconda del volume della raccolta del sangue
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C o sifilide
  • Malattia dermatologica nel sito di applicazione
  • Fotosensibilità
  • Esposizione a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive o croniche (ad esempio, prendere il sole, uso di solarium, fototerapia) entro 4 settimane prima del trattamento in studio o pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Droga: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Una singola applicazione di 2,5 ml di crema verrà applicata su viso, collo, spalle, petto e sulla parte superiore della schiena.
Droga: Veicolo di colore corrispondente contenente 0 mg di JNJ 10229570-AAA
Verrà applicata una singola applicazione di 2,5 ml del veicolo in tinta su viso, collo, spalle, petto e nella parte superiore della schiena.
Sperimentale: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Droga: Veicolo di colore corrispondente contenente 0 mg di JNJ 10229570-AAA
Verrà applicata una singola applicazione di 2,5 ml del veicolo in tinta su viso, collo, spalle, petto e nella parte superiore della schiena.
Droga: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Una singola applicazione di 2,5 ml di crema verrà applicata su viso, collo, spalle, petto e sulla parte superiore della schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermatologica topica (punteggi sulle scale)
Lasso di tempo: Giorni 1-7
La valutazione dermatologica topica si basa sulle scale di classificazione dell'irritazione cutanea da 3 a 4 punti che valutano il livello di eritema, secchezza, desquamazione/ desquamazione, bruciore/pizzicore e prurito da 0 (nessuna reazione) a 3 o 4 (reazione forte) . Inoltre, la valutazione osserva e registra qualsiasi cambiamento di pigmentazione che può verificarsi sulla pelle dopo l'intervento.
Giorni 1-7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di M1
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino a 72 ore
12 punti temporali fino a 72 ore
Parametri PK
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino a 72 ore
Parametri farmacocinetici di JNJ-10229570-AAA, misurati da AUC, Cmax e tmax
12 punti temporali fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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