Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ 10229570-AAA w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich uczestników z trądzikiem pospolitym

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką miejscową JNJ 10229570-AAA w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 10229570-AAA po pojedynczym miejscowym zastosowaniu kremu JNJ 10229570-AAA 1,2% i 3,6% u japońskich uczestników z trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (lek przypisany przypadkowo, jak rzut monetą), podwójnie zaślepione (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), badanie z rosnącą pojedynczą dawką JNJ 10229570-AAA u japońskich uczestników z trądzikiem. Badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę ([PK], jak lek jest wchłaniany w organizmie, jak jest rozprowadzany w organizmie i usuwany z organizmu w czasie) M1 (aktywny metabolit) łącznie osiemnastu (18) uczestników włączonych do badania, dziewięciu (9) w każdej grupie. Każdy uczestnik otrzyma JNJ 10229570-AAA w stężeniu 1,2%, 3,6% lub nośnik w postaci kremu w postaci 2,5 ml aplikacji na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców. Badany produkt zostanie zmyty po pobraniu krwi po 24 godzinach od aplikacji. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania, a dermatolodzy przeprowadzą miejscową ocenę dermatologiczną. Całkowity czas trwania badania wyniesie maksymalnie 35 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukukoka, Japonia
      • Hakata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć trądzik pospolity, prezentujący co najmniej zmianę zapalną na twarzy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta)
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Niepalący
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Jeśli kobieta, musi mieć negatywny test ciążowy
  • Podpisano dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, biochemii lub analizy moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG — stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Alergia na lek lub nadwrażliwość na lek
  • Oddawanie krwi w zależności od ilości pobieranej krwi
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
  • Choroba dermatologiczna w miejscu aplikacji
  • Nadwrażliwość na światło
  • Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie ultrafioletowe (UV) (tj. opalanie, korzystanie z solarium, fototerapia) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowane w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Lek: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Jedna aplikacja 2,5 ml kremu zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.
Lek: Dopasowany kolorystycznie nośnik zawierający 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna aplikacja 2,5 ml dopasowanego kolorystycznie nośnika zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.
Eksperymentalny: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Lek: Dopasowany kolorystycznie nośnik zawierający 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna aplikacja 2,5 ml dopasowanego kolorystycznie nośnika zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.
Lek: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Jedna aplikacja 2,5 ml kremu zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa ocena dermatologiczna (wyniki na skalach)
Ramy czasowe: Dni 1-7
Miejscowa Ocena Dermatologiczna opiera się na 3-4-punktowej Skali Stopniowania Podrażnienia Skóry, która ocenia poziom rumienia, suchości, łuszczenia/łuszczenia, pieczenia/kłucia i swędzenia od 0 (brak reakcji) do 3 lub 4 (silna reakcja). . Ponadto w ramach oceny obserwuje się i rejestruje wszelkie zmiany pigmentacyjne, które mogą wystąpić na skórze po zabiegu.
Dni 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia M1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 72 godzin
12 punktów czasowych do 72 godzin
Parametry PK
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 72 godzin
Parametry PK JNJ-10229570-AAA, mierzone jako AUC, Cmax i tmax
12 punktów czasowych do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami