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Eine Studie von JNJ 10229570-AAA zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Teilnehmern mit Akne vulgaris

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, topische Einzeldosisstudie von JNJ 10229570-AAA zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten mit Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ 10229570-AAA nach einer einzigen topischen Anwendung von JNJ 10229570-AAA 1,2 % und 3,6 % Creme bei japanischen Teilnehmern mit Akne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Medikament wird durch Zufall zugewiesen, wie das Werfen einer Münze), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Einzeldosis-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von JNJ 10229570-AAA bei japanischen Teilnehmern mit Akne. Die Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik ([PK] wie das Medikament im Körper absorbiert wird, wie es im Körper verteilt und im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) von M1 (aktiver Metabolit) in insgesamt achtzehn (18) Teilnehmer der Studie, neun (9) in jeder Gruppe. Jeder Teilnehmer erhält JNJ 10229570-AAA in einer Konzentration von 1,2 %, 3,6 % oder Vehikel in einer Cremeformulierung als 2,5-ml-Anwendung auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und oberen Rückenbereich. Das Prüfpräparat wird nach der Blutentnahme 24 Stunden nach der Anwendung abgewaschen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet und eine topische dermatologische Beurteilung wird von den Dermatologen durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt maximal 35 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukukoka, Japan
      • Hakata, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben Akne vulgaris, die zumindest eine entzündliche Läsion im Gesicht aufweist
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg (Mann) bzw. 45 kg (Frau)
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion
  • Nichtraucher
  • Geeignete Verhütungsmethode für Männer und Frauen. Bei einer Frau muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder EKG - Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Blutspende, abhängig vom Umfang der Blutentnahme
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder Syphilis
  • Dermatologische Erkrankung an der Anwendungsstelle
  • Lichtempfindlichkeit
  • Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer ultravioletter (UV) Strahlung (z. B. Sonnenbaden, Nutzung eines Solariums, Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml der Creme wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.
Arzneimittel: Farblich abgestimmtes Vehikel mit 0 mg JNJ 10229570-AAA
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml des farblich abgestimmten Vehikels wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.
Experimental: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Arzneimittel: Farblich abgestimmtes Vehikel mit 0 mg JNJ 10229570-AAA
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml des farblich abgestimmten Vehikels wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml der Creme wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topische dermatologische Beurteilung (Bewertungen auf Skalen)
Zeitfenster: Tage 1-7
Die topische dermatologische Beurteilung basiert auf den 3- bis 4-Punkte-Bewertungsskalen für Hautreizungen, die den Grad von Erythem, Trockenheit, Peeling/Schuppung, Brennen/Stechen und Juckreiz von 0 (keine Reaktion) bis 3 oder 4 (starke Reaktion) bewerten. . Darüber hinaus werden bei der Begutachtung etwaige Pigmentveränderungen auf der Haut nach dem Eingriff beobachtet und protokolliert.
Tage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-M1-Konzentrationen
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
PK-Parameter
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
PK-Parameter von JNJ-10229570-AAA, gemessen anhand von AUC, Cmax und tmax
12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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