Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ 10229570-AAA k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u japonských účastníků s Acne vulgaris

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou topickou dávkou JNJ 10229570-AAA k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u japonských subjektů s akné vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ 10229570-AAA po jediné lokální aplikaci JNJ 10229570-AAA 1,2% a 3,6% krému u japonských účastníků s akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (lék přiřazený náhodou jako hod mincí), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), vzestupná studie s jednou dávkou JNJ 10229570-AAA u japonských účastníků s akné. Studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku ([PK], jak je lék absorbován v těle, jak je distribuován v těle a odstraňován z těla v průběhu času) M1 (aktivního metabolitu) u celkem osmnácti (18) účastníků zapsaných do studie, devět (9) v každé skupině. Každý účastník obdrží JNJ 10229570-AAA v koncentraci 1,2 %, 3,6 % nebo vehikulum v krémové formulaci jako 2,5 ml aplikaci na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad. Zkoušený přípravek bude smyt po odběru krve 24 hodin po aplikaci. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie a dermatologové provedou aktuální dermatologické hodnocení. Celková délka studia bude maximálně 35 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukukoka, Japonsko
      • Hakata, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít Acne vulgaris, představující alespoň zánětlivé léze na obličeji
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena)
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Nekuřák
  • Adekvátní metoda antikoncepce pro muže i ženy. Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo EKG – Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před léčbou ve studii
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let
  • Alergie na léky nebo přecitlivělost na léky
  • Dárcovství krve v závislosti na objemu odběru krve
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo syfilis
  • Dermatologické onemocnění v místě aplikace
  • Fotosenzitivita
  • Vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému (UV) záření (tj. opalování, používání solária, fototerapie) během 4 týdnů před studijní léčbou nebo plánované během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Lék: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Jedna jediná aplikace 2,5 ml krému se aplikuje na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.
Lék: Barevně odpovídající vehikulum obsahující 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna jediná aplikace 2,5 ml barevně shodného vehikula bude aplikována na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.
Experimentální: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Lék: Barevně odpovídající vehikulum obsahující 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna jediná aplikace 2,5 ml barevně shodného vehikula bude aplikována na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.
Lék: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Jedna jediná aplikace 2,5 ml krému se aplikuje na obličej, krk, ramena, hrudník a horní část zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální dermatologické hodnocení (skóre na stupnici)
Časové okno: Dny 1-7
Topické dermatologické hodnocení je založeno na 3 až 4 bodových hodnoticích škálách kožního podráždění, které hodnotí úroveň erytému, suchosti, loupání/šupení, pálení/štípání a svědění od 0 (žádná reakce) do 3 nebo 4 (silná reakce). . Hodnocení navíc sleduje a zaznamenává jakoukoli změnu pigmentace, která se může na kůži po zákroku objevit.
Dny 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace M1
Časové okno: 12 časových bodů až 72 hodin
12 časových bodů až 72 hodin
PK parametry
Časové okno: 12 časových bodů až 72 hodin
PK parametry JNJ-10229570-AAA, měřené pomocí AUC, Cmax a tmax
12 časových bodů až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na JNJ 10229570-AAA 1,2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit