Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WR 279 396 Open Label Treatment Protocol v Tunisku

18. prosince 2014 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otevřená léčba nekomplikované, nezávažné, kožní leishmaniózy v Tunisku s WR 279 396 (paromomycin + gentamicinový topický krém)

Americká armáda nedávno dokončila 3. fázi klinického hodnocení v Tunisku. Toto je otevřená studie na jednom místě navržená tak, aby rozšířila naši bezpečnostní databázi a zachytila ​​další účinnost (konečné klinické vyléčení indexové léze) topického krému WR 279 396 u tuniských subjektů s nekomplikovanou, nezávažnou kožní leishmaniózou (CL) . Subjekty budou pacienti, kteří navštíví kliniky sponzorované ministerstvem zdravotnictví v Tunisku, kteří mají alespoň jednu CL lézi, která je ulcerovaná a vhodná pro místní léčbu. Potenciální pokusné subjekty budou schváleny a budou podrobeny screeningu na způsobilost včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, parazitologie lézí a testů renálních a jaterních funkcí. Pokud jsou způsobilí pro studii, subjekty obdrží WR 279 396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topický krém) (cíl n = 110). Zkoušející nebo studující sestra bude krém aplikovat lokálně na všechny CL léze jednou denně po dobu 20 dnů. Pokud se u subjektu během studie vyvine nová léze, nová léze může být také léčena topickým krémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou mít in-klinické sledování ve dnech 28 +/- 2 dny, 42 +/- 4 dny a 98 +/- 8 dní pro posouzení bezpečnosti a rychlosti vyléčení. Bezpečnostní proměnné včetně nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) budou shromažďovány do 98. dne. Pro primární hodnocení účinnosti bude hodnocena indexová ulcerózní léze na klinickou odpověď měřením délky a šířky oblasti ulcerace. Všechny ostatní léčené léze budou také hodnoceny z hlediska vyléčení jako sekundární koncové body účinnosti s ulcerovanými a neulcerovanými lézemi, které jsou hodnoceny nezávisle. Ulcerovaná léze bude považována za zcela vyléčenou, pokud bude pozorována 100% reepitelizace. Délka a šířka neulcerovaných lézí (uzlů, plaků) bude také měřena a hodnocena z hlediska vyléčení (tj. absence známek aktivní léze). Primárním koncovým bodem účinnosti je konečná míra klinického vyléčení vypočtená jako počet indexových lézí, které měly 100% reepitelizaci v den 98, dělený celkovým počtem indexových lézí, které dostaly alespoň jednu topickou léčbu WR 279,396.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Subjekt má diagnózu CL v alespoň jedné lézi alespoň jednou z následujících metod: 1) mikroskopická identifikace amastigotů v obarvené tkáni lézí nebo 2) pozitivní kultivace promastigotů.

  • Subjekt má parazitologicky potvrzenou lézi, která splňuje následující kritéria pro indexovou lézi:

    • ulcerativního charakteru
    • velikost léze ≥ 1 cm a ≤ 5 cm (včetně oblasti indurace obklopující léze)
    • nenachází na uchu nebo na místě, kde je podle názoru PI obtížné udržovat aplikaci studovaného léku lokálně.
  • Subjekt má < 7 celkových lézí leishmaniózy.
  • Subjekt je ochoten vzdát se jiných forem léčby CL, včetně jiných zkoumaných léčebných postupů během studie.
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je podle názoru vyšetřovatele schopen protokolu porozumět a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící žena.
  • Anamnéza klinicky významných zdravotních problémů podle úsudku zkoušejícího, které by mohly interagovat, ať už negativně nebo pozitivně, s topickou léčbou leishmaniózy včetně jakéhokoli imunokompromitujícího stavu.
  • Hladiny kreatininu v krvi nebo dusíku močoviny v krvi (BUN) přizpůsobené věku svědčící pro klinicky významné onemocnění ledvin nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) nebo celkový bilirubin, které nasvědčují klinicky významnému poškození jater podle posouzení PI nebo subinvestigatora. Poznámka: Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila populace, které mohou mít nějakou renální nebo jaterní dysfunkci, protože nebylo prokázáno, že lék má sérové ​​hladiny, které by mohly vykazovat renální nebo jaterní toxicitu, a léčba obecné populace s CL je vysoce žádoucí na základě jeho bezpečnostního profilu ve srovnání s jinými leishmaniovými léky.
  • Důkazy o rozšířené leishmanióze.
  • Přijatá léčba leishmaniózy antimonikami nebo jakoukoli medikací, která podle názoru PI pravděpodobně změní průběh infekce leishmanií do 56 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Anamnéza známé nebo suspektní hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na aminoglykosidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topický krém WR 279 396
Do této otevřené studie bude zařazeno 120 subjektů, které obdrží topický krém WR 279 396
Lék: Topický krém WR 279 396
WR 279,396 je topický antibiotický krém obsahující paromomycin a gentamicin, který bude aplikován na každou lézi jednou denně po dobu 20 dnů a překryt sterilní gázou a obvazem.
Ostatní jména:
  • 279,396 WR
  • Topický krém Paromomycin + Gentamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konečného klinického vyléčení indexové léze
Časové okno: Konečné klinické vyléčení se měří v den 98
Počet indexových lézí se 100% reepitelizací v den 98.
Konečné klinické vyléčení se měří v den 98

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast indexových lézí v průběhu studie
Časové okno: Měřeno v den 0, 20, 28, 42 a 98
Plocha (mm^2) indexové léze ve dnech 0, 20, 28, 42 a 98.
Měřeno v den 0, 20, 28, 42 a 98
Počet indexových lézí s reepitelizací v průběhu studie
Časové okno: Měřeno 28. a 42. den
Počet indexových lézí se 100% reepitelizací ve dnech 28 a 42.
Měřeno 28. a 42. den
Oblast všech ulcerovaných lézí v průběhu studie
Časové okno: Měřeno 20., 28., 42. a 98. den
Plocha všech ulcerovaných lézí ve dnech 20, 28, 42 a 98.
Měřeno 20., 28., 42. a 98. den
Počet všech ulcerovaných lézí s reepitelizací v den 28
Časové okno: Měřeno dne 28
Míra konečného vyléčení pro všechny ulcerované léze (100% reepitelizace pro ulcerózní léze) v den 28
Měřeno dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-10-0006; A-16898.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení