Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WR 279.396 Open Label Treatment Protocol i Tunesien

18. december 2014 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Åben-label behandling af ikke-kompliceret, ikke-alvorlig, kutan Leishmaniasis i Tunesien med WR 279.396 (Paromomycin + Gentamicin Topical Cream) )

Den amerikanske hær har for nylig afsluttet et fase 3 klinisk forsøg i Tunesien. Dette er et åbent enkeltsteds-forsøg designet til at udvide vores sikkerhedsdatabase og indfange yderligere effektivitet (endelig klinisk helbredelsesrate for en indekslæsion) af WR 279.396 topisk creme hos tunesiske forsøgspersoner med ikke-kompliceret, ikke-alvorlig kutan leishmaniasis (CL) . Forsøgspersonerne vil være patienter, der besøger sundhedsministeriet sponsorerede klinikker i Tunesien, som har mindst én CL-læsion, der er sårdannet og modtagelig for topisk behandling. Potentielle forsøgspersoner vil blive godkendt og screenet for berettigelse, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, læsionsparasitologi og nyre- og leverfunktionstest. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner modtage WR 279.396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topisk creme) (mål n = 110). Cremen påføres topisk på alle CL-læsioner én gang dagligt i 20 dage af en investigator eller undersøgelsessygeplejerske. Hvis en forsøgsperson udvikler en ny læsion under undersøgelsen, kan den nye læsion også behandles med den aktuelle creme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil have en klinikopfølgning på dag 28 +/- 2 dage, 42 +/- 4 dage og 98 +/- 8 dage for at vurdere sikkerhed og helbredelsesrater. Sikkerhedsvariabler, herunder uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), vil blive indsamlet til og med dag 98. Til den primære effektivitetsevaluering vil den ulcerative læsion blive vurderet for klinisk respons ved måling af længden og bredden af ​​ulcerationsområdet. Alle andre behandlede læsioner vil også blive vurderet for helbredelse som sekundære effekt-endepunkter, hvor ulcererede og ikke-ulcererede læsioner evalueres uafhængigt. En ulcereret læsion vil blive betragtet som fuldstændig helbredt, hvis der observeres 100 % reepithelialisering. Længden og bredden af ​​ikke-ulcererede læsioner (noduler, plaques) vil også blive målt og evalueret for helbredelse (dvs. fravær af tegn på en aktiv læsion). Det primære effektmål er den endelige kliniske helbredelsesrate beregnet ved antallet af indekslæsioner, der havde 100 % reepitelialisering på dag 98 divideret med det samlede antal indekslæsioner, der modtog mindst én topisk behandling af WR 279.396.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har en diagnose af CL i mindst én læsion ved mindst én af følgende metoder: 1) mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsvæv eller 2) positiv dyrkning for promastigoter.

  • Forsøgspersonen har en parasitologisk bekræftet læsion, der opfylder følgende kriterier for en indekslæsion:

    • ulcerativ karakter
    • læsionsstørrelse ≥ 1 cm og ≤ 5 cm (inklusive det område af induration, der omgiver læsionen)
    • ikke placeret på øret, eller på et sted, der efter PI's mening er vanskeligt at opretholde påføring af studielægemiddel topisk.
  • Forsøgspersonen har < 7 leishmaniasis totale læsioner.
  • Forsøgspersonen er villig til at give afkald på andre former for behandlinger for CL, herunder andre undersøgelsesbehandlinger under undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen (eller deres juridiske værge) i stand til at forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med positiv serumgraviditetstest eller som ammer.
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer efter investigatorens vurdering, som kan interagere, enten negativt eller positivt, med topisk behandling af leishmaniasis, herunder enhver immunkompromitterende tilstand.
  • Aldersjusterede blodkreatinin- eller blodurinstofnitrogen-niveauer (BUN) indikerer klinisk signifikant nyresygdom eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der tyder på klinisk signifikant leverinsufficiens vurderet af PI eller subinvestigator. Bemærk: Denne undersøgelse er designet til at evaluere populationer, der kan have en vis nyre- eller leverdysfunktion, da lægemidlet ikke har vist sig at have serumniveauer, der forventes at vise nyre- eller levertoksicitet, og behandling af den generelle befolkning med CL er yderst ønsket. baseret på dets sikkerhedsprofil sammenlignet med andre leishmaniale lægemidler.
  • Bevis på spredt leishmaniasis.
  • Modtog behandling for leishmaniasis med antimonial eller anden medicin, der efter PI's opfattelse kan ændre forløbet af Leishmania-infektionen inden for 56 dage efter start af undersøgelsesbehandlinger.
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WR 279.396 topisk creme
120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse for at modtage WR 279.396 topisk creme
Medicin: WR 279.396 topisk creme
WR 279.396 er en topisk antibiotisk creme indeholdende paromomycin og gentamicin, som påføres hver læsion én gang dagligt i 20 dage og dækkes med en steril gaze og tapeforbinding.
Andre navne:
  • WR 279, 396
  • Aktuel Paromomycin + Gentamicin Creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig klinisk helbredelsesrate for indekslæsionen
Tidsramme: Den endelige kliniske helbredelse måles på dag 98
Antal indekslæsioner med 100 % reepithelialisering på dag 98.
Den endelige kliniske helbredelse måles på dag 98

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med indekslæsioner gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 0, 20, 28, 42 og 98
Areal (mm^2) af indekslæsion på dag 0, 20, 28, 42 og 98.
Målt på dag 0, 20, 28, 42 og 98
Antal indekslæsioner med reepithelialisering gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 28 og 42
Antal indekslæsioner med 100 % reepitelialisering på dag 28 og 42.
Målt på dag 28 og 42
Område for alle sårforstyrrede læsioner gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 20, 28, 42 og 98
Området med alle sårformede læsioner på dag 20, 28, 42 og 98.
Målt på dag 20, 28, 42 og 98
Antallet af alle ulcererede læsioner med reepithelialisering på dag 28
Tidsramme: Målt på dag 28
Endelig helbredelsesrate for alle ulcererede læsioner (100 % reepithelialisering for ulcerøse læsioner) på dag 28
Målt på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-10-0006; A-16898.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger