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WR 279.396 Protocollo di trattamento in aperto in Tunisia

18 dicembre 2014 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Trattamento in aperto della leishmaniosi cutanea non complicata, non grave in Tunisia con WR 279.396 (paromomicina + gentamicina crema topica))

L'esercito degli Stati Uniti ha recentemente completato una sperimentazione clinica di fase 3 in Tunisia. Si tratta di uno studio in aperto in un singolo sito progettato per espandere il nostro database sulla sicurezza e acquisire un'efficacia aggiuntiva (tasso di guarigione clinica finale di una lesione indice) di WR 279.396 crema topica in soggetti tunisini con leishmaniosi cutanea non complicata e non grave (CL) . I soggetti saranno pazienti che visitano le cliniche sponsorizzate dal Ministero della Salute in Tunisia che presentano almeno una lesione CL che è ulcerata e suscettibile di trattamento topico. I potenziali soggetti della sperimentazione saranno acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità, inclusi anamnesi, esame fisico, parassitologia della lesione e test di funzionalità renale ed epatica. Se idonei per lo studio, i soggetti riceveranno WR 279.396 (15% paromomicina + 0,5% crema topica alla gentamicina) (target n = 110). La crema verrà applicata localmente a tutte le lesioni CL una volta al giorno per 20 giorni da un ricercatore o infermiere dello studio. Se un soggetto sviluppa una nuova lesione durante lo studio, anche la nuova lesione può essere trattata con la crema topica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti avranno un follow-up in clinica nei giorni 28 +/- 2 giorni, 42 +/- 4 giorni e 98 +/- 8 giorni per valutare la sicurezza e i tassi di cura. Le variabili di sicurezza, inclusi gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), saranno raccolte fino al giorno 98. Per la valutazione dell'efficacia primaria, l'indice di lesione ulcerosa sarà valutato per la risposta clinica misurando la lunghezza e la larghezza dell'area dell'ulcerazione. Anche tutte le altre lesioni trattate saranno valutate per la cura come endpoint secondari di efficacia con lesioni ulcerate e non ulcerate valutate in modo indipendente. Una lesione ulcerata sarà considerata completamente guarita se si osserva una riepitelizzazione al 100%. La lunghezza e la larghezza delle lesioni non ulcerate (noduli, placche) saranno anche misurate e valutate per la cura (cioè, assenza di segni di una lesione attiva). L'endpoint primario di efficacia è il tasso di guarigione clinica finale calcolato dal numero di lesioni indice che hanno avuto una riepitelizzazione del 100% al giorno 98 diviso per il numero totale di lesioni indice che hanno ricevuto almeno un trattamento topico di WR 279.396.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • - Il soggetto ha una diagnosi di CL in almeno una lesione mediante almeno uno dei seguenti metodi: 1) identificazione microscopica di amastigoti nel tessuto della lesione colorato o 2) coltura positiva per promastigoti.

  • Il soggetto ha una lesione parassitologicamente confermata che soddisfa i seguenti criteri per una lesione Index:

    • carattere ulceroso
    • dimensione della lesione ≥ 1 cm e ≤5 cm (compresa l'area di indurimento che circonda la lesione)
    • non localizzato sull'orecchio o in una posizione che secondo il PI è difficile mantenere l'applicazione del farmaco in studio per via topica.
  • Il soggetto ha <7 lesioni totali da leishmaniosi.
  • - Il soggetto è disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento per CL, inclusi altri trattamenti sperimentali durante lo studio.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto (o il suo tutore legale) è in grado di comprendere e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donna con un test di gravidanza siero positivo o che sta allattando.
  • Storia di problemi medici clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore che potrebbero interagire, negativamente o positivamente, con il trattamento topico della leishmaniosi, inclusa qualsiasi condizione immunocompromettente.
  • Livelli di creatinina ematica o di azoto ureico (BUN) aggiustati per età indicativi di malattia renale clinicamente significativa o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale che suggeriscono compromissione epatica clinicamente significativa secondo il giudizio del PI o del ricercatore secondario. Nota: questo studio è progettato per valutare le popolazioni che possono avere qualche disfunzione renale o epatica poiché il farmaco non ha dimostrato di avere livelli sierici che dovrebbero mostrare tossicità renale o epatica e il trattamento della popolazione generale che presenta CL è altamente auspicabile in base al suo profilo di sicurezza rispetto ad altri farmaci leishmaniosi.
  • Evidenza di leishmaniosi disseminata.
  • - Ricevuto trattamento per la leishmaniosi con antimoniali o qualsiasi farmaco che, a parere del PI, possa modificare il decorso dell'infezione da Leishmania entro 56 giorni dall'inizio dei trattamenti in studio.
  • Storia di ipersensibilità nota o sospetta o reazioni idiosincratiche agli aminoglicosidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema topica WR 279.396
120 soggetti saranno arruolati in questo studio in aperto per ricevere la crema topica WR 279.396
Droga: Crema topica WR 279.396
WR 279.396 è una crema antibiotica topica contenente paromomicina e gentamicina che verrà applicata a ciascuna lesione una volta al giorno per 20 giorni e coperta con una garza sterile e una medicazione a nastro.
Altri nomi:
  • WR 279, 396
  • Paromomicina topica + crema di gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica finale per la lesione indice
Lasso di tempo: La guarigione clinica finale viene misurata al giorno 98
Numero di lesioni indice con riepitelizzazione al 100% al giorno 98.
La guarigione clinica finale viene misurata al giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle lesioni indice durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, 20, 28, 42 e 98
Area (mm^2) della lesione indice nei giorni 0, 20, 28, 42 e 98.
Misurato al giorno 0, 20, 28, 42 e 98
Numero di lesioni indice con riepitelizzazione durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28 e 42
Numero di lesioni indice con riepitelizzazione al 100% nei giorni 28 e 42.
Misurato al giorno 28 e 42
Area di tutte le lesioni ulcerate durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 20, 28, 42 e 98
Area di tutte le lesioni ulcerate nei giorni 20, 28, 42 e 98.
Misurato al giorno 20, 28, 42 e 98
Numero di tutte le lesioni ulcerate con riepitelizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 28
Tasso di guarigione finale per tutte le lesioni ulcerate (riepitelizzazione al 100% per le lesioni ulcerative) il giorno 28
Misurato il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-10-0006; A-16898.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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