WR 279 396 Open Label Treatment Protocol v Tunisku
18. prosince 2014 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Otevřená léčba nekomplikované, nezávažné, kožní leishmaniózy v Tunisku s WR 279 396 (paromomycin + gentamicinový topický krém)
Americká armáda nedávno dokončila 3. fázi klinického hodnocení v Tunisku.
Toto je otevřená studie na jednom místě navržená tak, aby rozšířila naši bezpečnostní databázi a zachytila další účinnost (konečné klinické vyléčení indexové léze) topického krému WR 279 396 u tuniských subjektů s nekomplikovanou, nezávažnou kožní leishmaniózou (CL) .
Subjekty budou pacienti, kteří navštíví kliniky sponzorované ministerstvem zdravotnictví v Tunisku, kteří mají alespoň jednu CL lézi, která je ulcerovaná a vhodná pro místní léčbu.
Potenciální pokusné subjekty budou schváleny a budou podrobeny screeningu na způsobilost včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, parazitologie lézí a testů renálních a jaterních funkcí.
Pokud jsou způsobilí pro studii, subjekty obdrží WR 279 396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topický krém) (cíl n = 110).
Zkoušející nebo studující sestra bude krém aplikovat lokálně na všechny CL léze jednou denně po dobu 20 dnů.
Pokud se u subjektu během studie vyvine nová léze, nová léze může být také léčena topickým krémem.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou mít in-klinické sledování ve dnech 28 +/- 2 dny, 42 +/- 4 dny a 98 +/- 8 dní pro posouzení bezpečnosti a rychlosti vyléčení.
Bezpečnostní proměnné včetně nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) budou shromažďovány do 98. dne.
Pro primární hodnocení účinnosti bude hodnocena indexová ulcerózní léze na klinickou odpověď měřením délky a šířky oblasti ulcerace.
Všechny ostatní léčené léze budou také hodnoceny z hlediska vyléčení jako sekundární koncové body účinnosti s ulcerovanými a neulcerovanými lézemi, které jsou hodnoceny nezávisle.
Ulcerovaná léze bude považována za zcela vyléčenou, pokud bude pozorována 100% reepitelizace.
Délka a šířka neulcerovaných lézí (uzlů, plaků) bude také měřena a hodnocena z hlediska vyléčení (tj. absence známek aktivní léze).
Primárním koncovým bodem účinnosti je konečná míra klinického vyléčení vypočtená jako počet indexových lézí, které měly 100% reepitelizaci v den 98, dělený celkovým počtem indexových lézí, které dostaly alespoň jednu topickou léčbu WR 279,396.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Central Clinic-Sidi Bouzid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Subjekt má diagnózu CL v alespoň jedné lézi alespoň jednou z následujících metod: 1) mikroskopická identifikace amastigotů v obarvené tkáni lézí nebo 2) pozitivní kultivace promastigotů.
Subjekt má parazitologicky potvrzenou lézi, která splňuje následující kritéria pro indexovou lézi:
- ulcerativního charakteru
- velikost léze ≥ 1 cm a ≤ 5 cm (včetně oblasti indurace obklopující léze)
- nenachází na uchu nebo na místě, kde je podle názoru PI obtížné udržovat aplikaci studovaného léku lokálně.
- Subjekt má < 7 celkových lézí leishmaniózy.
- Subjekt je ochoten vzdát se jiných forem léčby CL, včetně jiných zkoumaných léčebných postupů během studie.
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je podle názoru vyšetřovatele schopen protokolu porozumět a dodržovat jej.
Kritéria vyloučení:
- Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící žena.
- Anamnéza klinicky významných zdravotních problémů podle úsudku zkoušejícího, které by mohly interagovat, ať už negativně nebo pozitivně, s topickou léčbou leishmaniózy včetně jakéhokoli imunokompromitujícího stavu.
- Hladiny kreatininu v krvi nebo dusíku močoviny v krvi (BUN) přizpůsobené věku svědčící pro klinicky významné onemocnění ledvin nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) nebo celkový bilirubin, které nasvědčují klinicky významnému poškození jater podle posouzení PI nebo subinvestigatora. Poznámka: Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila populace, které mohou mít nějakou renální nebo jaterní dysfunkci, protože nebylo prokázáno, že lék má sérové hladiny, které by mohly vykazovat renální nebo jaterní toxicitu, a léčba obecné populace s CL je vysoce žádoucí na základě jeho bezpečnostního profilu ve srovnání s jinými leishmaniovými léky.
- Důkazy o rozšířené leishmanióze.
- Přijatá léčba leishmaniózy antimonikami nebo jakoukoli medikací, která podle názoru PI pravděpodobně změní průběh infekce leishmanií do 56 dnů od zahájení studijní léčby.
- Anamnéza známé nebo suspektní hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na aminoglykosidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický krém WR 279 396
Do této otevřené studie bude zařazeno 120 subjektů, které obdrží topický krém WR 279 396
|
WR 279,396 je topický antibiotický krém obsahující paromomycin a gentamicin, který bude aplikován na každou lézi jednou denně po dobu 20 dnů a překryt sterilní gázou a obvazem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konečného klinického vyléčení indexové léze
Časové okno: Konečné klinické vyléčení se měří v den 98
|
Počet indexových lézí se 100% reepitelizací v den 98.
|
Konečné klinické vyléčení se měří v den 98
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast indexových lézí v průběhu studie
Časové okno: Měřeno v den 0, 20, 28, 42 a 98
|
Plocha (mm^2) indexové léze ve dnech 0, 20, 28, 42 a 98.
|
Měřeno v den 0, 20, 28, 42 a 98
|
|
Počet indexových lézí s reepitelizací v průběhu studie
Časové okno: Měřeno 28. a 42. den
|
Počet indexových lézí se 100% reepitelizací ve dnech 28 a 42.
|
Měřeno 28. a 42. den
|
|
Oblast všech ulcerovaných lézí v průběhu studie
Časové okno: Měřeno 20., 28., 42. a 98. den
|
Plocha všech ulcerovaných lézí ve dnech 20, 28, 42 a 98.
|
Měřeno 20., 28., 42. a 98. den
|
|
Počet všech ulcerovaných lézí s reepitelizací v den 28
Časové okno: Měřeno dne 28
|
Míra konečného vyléčení pro všechny ulcerované léze (100% reepitelizace pro ulcerózní léze) v den 28
|
Měřeno dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Gentamiciny
- Paromomycin
Další identifikační čísla studie
- S-10-0006; A-16898.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topický krém WR 279 396
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončeno
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončeno