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WR 279.396 Open-Label-Behandlungsprotokoll in Tunesien

18. Dezember 2014 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Offene Behandlung von unkomplizierter, nicht schwerer, kutaner Leishmaniose in Tunesien mit WR 279.396 (paromomycin + Gentamicin topische Creme))

Die US-Armee hat kürzlich eine klinische Phase-3-Studie in Tunesien abgeschlossen. Dies ist eine Open-Label-Single-Site-Studie, die entwickelt wurde, um unsere Sicherheitsdatenbank zu erweitern und zusätzliche Wirksamkeit (endgültige klinische Heilungsrate einer Indexläsion) von WR 279.396 Topical Cream bei tunesischen Probanden mit unkomplizierter, nicht schwerer kutaner Leishmaniose (CL) zu erfassen. . Die Probanden sind Patienten, die vom Gesundheitsministerium gesponserte Kliniken in Tunesien besuchen und mindestens eine CL-Läsion aufweisen, die ulzeriert und für eine topische Behandlung geeignet ist. Potenzielle Studienteilnehmer werden eingewilligt und auf ihre Eignung hin untersucht, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Läsionsparasitologie und Nieren- und Leberfunktionstests. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, erhalten die Probanden WR 279.396 (15 % Paromomycin + 0,5 % Gentamicin-Creme zur topischen Anwendung) (Zielwert n = 110). Die Creme wird einmal täglich für 20 Tage von einem Prüfarzt oder einer Studienkrankenschwester topisch auf alle CL-Läsionen aufgetragen. Wenn ein Proband während der Studie eine neue Läsion entwickelt, kann die neue Läsion auch mit der topischen Creme behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an den Tagen 28 +/- 2 Tage, 42 +/- 4 Tage und 98 +/- 8 Tage in der Klinik nachuntersucht, um die Sicherheit und Heilungsraten zu bewerten. Sicherheitsvariablen einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) werden bis Tag 98 erfasst. Für die primäre Wirksamkeitsbewertung wird die ulzerative Indexläsion auf klinisches Ansprechen durch Messung der Länge und Breite des Ulzerationsbereichs untersucht. Alle anderen behandelten Läsionen werden ebenfalls als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte auf Heilung untersucht, wobei ulzerierte und nicht ulzerierte Läsionen unabhängig voneinander bewertet werden. Eine ulzerierte Läsion gilt als vollständig geheilt, wenn eine 100%ige Reepithelisierung beobachtet wird. Die Länge und Breite von nicht ulzerierten Läsionen (Knötchen, Plaques) wird ebenfalls gemessen und auf Heilung hin bewertet (dh das Fehlen von Anzeichen einer aktiven Läsion). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die endgültige klinische Heilungsrate, berechnet aus der Anzahl der Indexläsionen, die an Tag 98 zu 100 % reepithelisiert waren, dividiert durch die Gesamtzahl der Indexläsionen, die mindestens eine topische Behandlung mit WR 279.396 erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von CL in mindestens einer Läsion durch mindestens eine der folgenden Methoden: 1) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in gefärbtem Läsionsgewebe oder 2) positive Kultur für Promastigoten.

  • Das Subjekt hat eine parasitologisch bestätigte Läsion, die die folgenden Kriterien für eine Indexläsion erfüllt:

    • ulzerativen Charakter
    • Läsionsgröße ≥ 1 cm und ≤ 5 cm (einschließlich des die Läsion umgebenden Verhärtungsbereichs)
    • nicht am Ohr oder an einer Stelle, die nach Meinung des PI nur schwer aufrechtzuerhalten ist.
  • Das Subjekt hat insgesamt < 7 Leishmaniose-Läsionen.
  • Der Proband ist bereit, auf andere Behandlungsformen für CL zu verzichten, einschließlich anderer Prüfbehandlungen während der Studie.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband (oder sein gesetzlicher Vormund) in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Probleme nach Einschätzung des Prüfarztes, die entweder negativ oder positiv mit der topischen Behandlung von Leishmaniose, einschließlich aller immunschwächenden Zustände, interagieren könnten.
  • Altersangepasste Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel im Blut, die auf eine klinisch signifikante Nierenerkrankung hinweisen, oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, die auf eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung hindeuten, wie vom PI oder Unterprüfarzt beurteilt. Hinweis: Diese Studie dient der Bewertung von Populationen mit möglicherweise Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, da für das Medikament keine Serumspiegel nachgewiesen wurden, bei denen eine Nieren- oder Lebertoxizität zu erwarten wäre, und eine Behandlung der Allgemeinbevölkerung mit CL sehr erwünscht ist basierend auf seinem Sicherheitsprofil im Vergleich zu anderen Leishmania-Medikamenten.
  • Nachweis einer disseminierten Leishmaniose.
  • Behandlung von Leishmaniose mit Antimonmitteln oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des PI den Verlauf der Leishmania-Infektion innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Studienbehandlungen verändern könnten.
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktionen auf Aminoglykoside.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WR 279.396 topische Creme
120 Probanden werden in diese Open-Label-Studie aufgenommen, um WR 279.396 topische Creme zu erhalten
Arzneimittel: WR 279.396 topische Creme
WR 279,396 ist eine topische antibiotische Creme, die Paromomycin und Gentamicin enthält, die 20 Tage lang einmal täglich auf jede Läsion aufgetragen und mit einer sterilen Gaze und einem Pflasterverband abgedeckt wird.
Andere Namen:
  • WR 279, 396
  • Topische Paromomycin + Gentamicin-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige klinische Heilungsrate für die Indexläsion
Zeitfenster: Die endgültige klinische Heilung wird am Tag 98 gemessen
Anzahl der Indexläsionen mit 100 % Reepithelisierung an Tag 98.
Die endgültige klinische Heilung wird am Tag 98 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Indexläsionen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 20, 28, 42 und 98
Fläche (mm^2) der Indexläsion an den Tagen 0, 20, 28, 42 und 98.
Gemessen an Tag 0, 20, 28, 42 und 98
Anzahl der Indexläsionen mit Reepithelisierung während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 28 und 42
Anzahl der Indexläsionen mit 100 % Reepithelisierung an den Tagen 28 und 42.
Gemessen an Tag 28 und 42
Bereich aller ulzerierten Läsionen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 20, 28, 42 und 98
Fläche aller ulzerierten Läsionen an den Tagen 20, 28, 42 und 98.
Gemessen an Tag 20, 28, 42 und 98
Anzahl aller ulzerierten Läsionen mit Reepithelisierung an Tag 28
Zeitfenster: Gemessen am 28
Endgültige Heilungsrate für alle ulzerierten Läsionen (100 % Reepithelisierung für ulzerative Läsionen) an Tag 28
Gemessen am 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-10-0006; A-16898.3

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