Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GM-CSF pro imunomodulaci po traumatu (GIFT). (GIFT)

12. září 2023 aktualizováno: Mark Hall
Studie GIFT je prospektivní, multicentrická, intervenční studie využívající lék GM-CSF ke zvrácení vrozené imunitní suprese u kriticky zraněných dětí. Studie bude provedena ve dvou fázích, ve fázi zjišťování dávky a poté ve fázi účinnosti. Fáze zjišťování dávky je aktuální aktivní fází studie. Ústřední hypotézou studie je, že imunomodulace pomocí GM-CSF povede ke snížení rizika nozokomiální infekce po kritickém poranění u vysoce rizikových dětí prostřednictvím bezpečného, ​​rychlého a trvalého zlepšení vrozené imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná fáze studie je otevřená fáze zjišťování dávek, ve které kriticky zraněné děti podstupují prospektivní sériové testování imunitních funkcí v prvních dnech po zranění. Pokud je imunitní funkce subjektu (měřená pomocí plné krve ex vivo LPS-indukovaná kapacita produkce TNF-alfa) pod kritickým prahem, subjekt bude dostávat GM-CSF v dávce 30, 62 nebo 125 mcg/m2 za den. po tři dny. Zápis je stratifikován podle pubertálního stavu (Tanner 1 nebo Tanner > 1) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vážného traumatického poškození mozku (TBI). Zjišťování dávek se v každé z těchto vrstev provádí nezávisle. Výslednou proměnnou pro fázi určování dávky studie GIFT je obnovení produkční kapacity TNF-alfa a exprese monocytů HLA-DR do konce léčby, přetrvávající do 7. dne po traumatu. Následná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s nozokomiální infekcí jako primární výslednou proměnnou je plánována po dokončení stanovení dávky. Tuto studii provádí NICHD's Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) s celostátní dětskou nemocnicí jako primárním místem. Informace o návrhu studie aktuálně zobrazené na této stránce se týkají fáze hledání dávky projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na PICU v místě studie GIFT s primární diagnózou tupého nebo penetrujícího traumatu, ke kterému došlo během posledních 72 hodin.
  • Věk 1 - 17 let
  • Skóre závažnosti dočasného zranění (ISS) > 10
  • Přítomnost endotracheální kanyly v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Stav DNR nebo pečovatelský tým/rodina zvažuje plány na zrušení život udržujících terapií.
  • Silné podezření na zranění související s týráním dítěte podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Přetrvávání (po léčbě) kteréhokoli z následujících na PICU před zařazením: Fixní, rozšířené zornice; Glasgow Coma Scale skóre 3 (při absenci neuromuskulárních blokujících léků); nebo přítomnost nového závažného neurologického poranění v době zařazení, které podle názoru ošetřujícího lékaře s vysokou pravděpodobností povede k diagnóze mozkové smrti
  • Kardiopulmonální zástava vyžadující KPR zdokumentovanou EMS nebo nemocničním personálem před identifikací subjektu
  • Popálení jakéhokoli druhu (opaření, oheň, chemikálie)
  • Pacienti, kteří dostávají akutní nebo chronickou imunosupresivní terapii (např. systémové kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, mykofenolát, azathioprin) v době poranění
  • Pacienti s těžkou leukopenií (počet bílých krvinek < 1000 buněk/mm3) v době poranění v důsledku myeloablativní chemoterapie nebo ozařování
  • Těhotenství
  • Autoimunitní trombocytopenie, myelodysplastické syndromy s > 20 % blastických buněk kostní dřeně nebo známá alergie/hypersenzitivita na GM-CSF
  • Dříve zapsaná do studia GIFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GM-CSF
GM-CSF se podává v jednom ze čtyř léčebných režimů (tři dny v dávce 30, 62 nebo 125 mcg/m2/den nebo prodloužené dávkování 125 mcg/m2 do 6. dne po traumatu) kriticky zraněným dětem, které prokázat závažné snížení vrozené imunitní funkce 1., 2. nebo 3. den po traumatu.
Lék: GM-CSF
GM-CSF se má podávat IV v jednom ze čtyř možných dávkovacích režimů (tři dny v dávce 30, 62 nebo 125 mcg/m2 za den nebo prodloužený dávkovací režim 125 mcg/m2/den během posttraumatu 6) pokud je 1., 2. nebo 3. den po traumatu identifikována závažná vrozená suprese imunity.
Ostatní jména:
  • leukinu
  • sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní funkce
Časové okno: 7 dní po traumatu
Identifikovat nejnižší imunostimulační, ale tolerovatelnou dávku GM-CSF, která vede k trvalému zlepšení vrozené imunitní funkce u léčených dětí.
7 dní po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosokomiální infekce
Časové okno: 28 dní po traumatu
Rozvoj nemocniční infekce prostřednictvím posttraumatického dne 28
28 dní po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mark Hall

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIFT Study
  • R01GM094203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD083170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor údajů o veřejném použití bude zpřístupněn na webových stránkách NICHD's Collaborative Pediatric Critical Care Research Network.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je prostřednictvím webové žádosti na webu CPCCRN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení