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GM-CSF zur Immunmodulation nach Trauma (GIFT)-Studie (GIFT)

12. September 2023 aktualisiert von: Mark Hall
Die GIFT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie, bei der das Medikament GM-CSF zur Aufhebung der angeborenen Immunsuppression bei schwer verletzten Kindern eingesetzt wird. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Dosisfindungsphase und einer Wirksamkeitsphase. Die Dosisfindungsphase ist die aktuell aktive Phase der Studie. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass die Immunmodulation mit GM-CSF zu einer Verringerung des Risikos einer nosokomialen Infektion nach einer kritischen Verletzung bei Hochrisikokindern durch eine sichere, schnelle und nachhaltige Verbesserung der angeborenen Immunfunktion führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Phase der Studie handelt es sich um eine offene Dosisfindungsphase, in der schwer verletzte Kinder in den ersten Tagen nach der Verletzung prospektiven, seriellen Immunfunktionstests unterzogen werden. Wenn die Immunfunktion eines Probanden (gemessen anhand der ex vivo LPS-induzierten TNF-alpha-Produktionskapazität im Vollblut) unter einem kritischen Schwellenwert liegt, erhält der Proband GM-CSF in einer Dosis von 30, 62 oder 125 µg/m2 pro Tag drei Tage lang. Die Einschreibung erfolgt stratifiziert nach Pubertätsstatus (Tanner 1 oder Tanner > 1) und nach dem Vorliegen oder Fehlen einer schweren traumatischen Hirnverletzung (SHT). Die Dosisfindung wird in jeder dieser Schichten unabhängig durchgeführt. Die Ergebnisvariable für die Dosisfindungsphase der GIFT-Studie ist die Wiederherstellung der TNF-alpha-Produktionskapazität und der Monozyten-HLA-DR-Expression bis zum Ende der Behandlung, die bis zum 7. Tag nach dem Trauma anhält. Sobald die Dosisfindung abgeschlossen ist, ist eine anschließende randomisierte, placebokontrollierte Studie mit nosokomialer Infektion als primärer Ergebnisvariable geplant. Diese Studie wird vom Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) des NICHD mit dem Nationwide Children's Hospital als Hauptstandort durchgeführt. Die derzeit auf dieser Website angezeigten Informationen zum Studiendesign beziehen sich auf die Dosisfindungsphase des Projekts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation an einem GIFT-Studienstandort mit der Primärdiagnose eines stumpfen oder penetrierenden Traumas, das innerhalb der letzten 72 Stunden aufgetreten ist.
  • Alter 1 - 17 Jahre
  • Vorläufiger Verletzungsschwerewert (ISS) > 10
  • Vorhandensein eines Endotrachealtubus zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • DNR-Status oder Pflegeteam/Familie erwägen Pläne für den Abbruch lebenserhaltender Therapien.
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht starker Verdacht auf Verletzungen im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch
  • Fortbestehen (nach der Behandlung) eines der folgenden Symptome auf der Intensivstation vor der Einschreibung: Feste, erweiterte Pupillen; Score auf der Glasgow Coma Scale von 3 (ohne Einnahme neuromuskulärer Blocker); oder Vorliegen einer neuen, schweren neurologischen Verletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Diagnose eines Hirntodes führt
  • Herz-Lungen-Stillstand, der eine HLW erfordert und vor der Identifizierung des Probanden vom Rettungsdienst oder vom Krankenhauspersonal dokumentiert wird
  • Verbrennungen jeglicher Art (Verbrühungen, Feuer, Chemikalien)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung eine akute oder chronische immunsuppressive Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide, Calcineurininhibitoren, Mycophenolat, Azathioprin) erhalten
  • Patienten mit schwerer Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1000 Zellen/mm3) zum Zeitpunkt der Verletzung als Folge einer myeloablativen Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Schwangerschaft
  • Autoimmune Thrombozytopenie, myelodysplastische Syndrome mit > 20 % Knochenmarksblasten oder bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  • Zuvor in der GIFT-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GM-CSF
GM-CSF wird in einem von vier Behandlungsschemata (drei Tage mit einer Dosis von 30, 62 oder 125 µg/m2/Tag oder verlängerte Dosierung mit 125 µg/m2 bis zum 6. Tag nach dem Trauma) schwerverletzten Kindern verabreicht am 1., 2. oder 3. Tag nach dem Trauma eine starke Verringerung der angeborenen Immunfunktion zeigen.
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF soll intravenös in einem von vier möglichen Dosierungsschemata verabreicht werden (drei Tage mit einer Dosis von 30, 62 oder 125 µg/m2 pro Tag oder ein erweitertes Dosierungsschema von 125 µg/m2/Tag bis nach einem Trauma). 6) wenn an den Tagen 1, 2 oder 3 nach dem Trauma eine schwere angeborene Immunsuppression festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Leukin
  • sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
Ermittlung der niedrigsten immunstimulierenden und dennoch tolerierbaren Dosis von GM-CSF, die bei behandelten Kindern eine dauerhafte Verbesserung der angeborenen Immunfunktion bewirkt.
7 Tage nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Trauma
Die Entwicklung einer im Krankenhaus erworbenen Infektion bis zum 28. Tag nach dem Trauma
28 Tage nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mark Hall

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIFT Study
  • R01GM094203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD083170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Datensatz zur öffentlichen Nutzung wird auf der Website des Collaborative Pediatric Critical Care Research Network des NICHD zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt über eine Webanfrage auf der CPCCRN-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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