Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GM-CSF dotyczące immunomodulacji po urazie (GIFT). (GIFT)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Mark Hall
Badanie GIFT jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, w którym stosuje się lek GM-CSF w celu odwrócenia wrodzonej immunosupresji u dzieci z ciężkimi urazami. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: fazie ustalania dawki, a następnie fazie oceny skuteczności. Faza ustalania dawki jest aktualnie aktywną fazą badania. Główną hipotezą badania jest to, że immunomodulacja za pomocą GM-CSF spowoduje zmniejszenie ryzyka infekcji szpitalnej po krytycznym urazie u dzieci wysokiego ryzyka poprzez bezpieczną, szybką i trwałą poprawę wrodzonej funkcji odpornościowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna faza badania to otwarta faza ustalania dawki, podczas której krytycznie ranne dzieci poddawane są prospektywnym, seryjnym badaniom funkcji odpornościowych w ciągu pierwszych kilku dni po urazie. Jeżeli funkcja immunologiczna osobnika (mierzona na podstawie zdolności wytwarzania TNF-alfa indukowanej LPS ex vivo w pełnej krwi) jest poniżej progu krytycznego, osobnik otrzyma GM-CSF w dawce 30, 62 lub 125 mcg/m2 na dzień przez trzy dni. Włączenie do badania jest podzielone według stanu dojrzewania (1 lub 1 stopień w skali Tannera) oraz obecności lub braku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Ustalanie dawki jest prowadzone niezależnie w każdej z tych warstw. Zmienną wynikową fazy ustalania dawki w badaniu GIFT jest przywrócenie zdolności wytwarzania TNF-alfa i ekspresji HLA-DR w monocytach pod koniec leczenia, utrzymujące się do 7. dnia po urazie. Kolejne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zakażeniem szpitalnym jako główną zmienną wyniku planowane jest po zakończeniu ustalania dawki. Badanie to jest prowadzone przez należącą do NICHD sieć badawczą dotyczącą intensywnej terapii pediatrycznej (CPCCRN), której główną placówką jest Ogólnokrajowy Szpital Dziecięcy. Informacje dotyczące projektu badania wyświetlane obecnie na tej stronie odnoszą się do fazy projektu polegającej na ustalaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ośrodku GIFT z pierwotnym rozpoznaniem urazu tępego lub penetrującego, który wystąpił w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Wiek 1 – 17 lat
  • Tymczasowy wskaźnik ciężkości obrażeń (ISS) > 10
  • Obecność rurki dotchawiczej w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Status DNR lub zespół/rodzina opiekuńcza rozważa plany wycofania terapii podtrzymujących życie.
  • W opinii lekarza prowadzącego silne podejrzenie obrażeń związanych ze znęcaniem się nad dzieckiem
  • Utrzymywanie się (po leczeniu) któregokolwiek z poniższych objawów na oddziale intensywnej terapii przed przyjęciem do szpitala: Stałe, rozszerzone źrenice; Wynik w skali Glasgow wynoszący 3 (przy braku leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe); lub obecność nowego, ciężkiego uszkodzenia neurologicznego w momencie włączenia do badania, które w opinii lekarza prowadzącego z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do rozpoznania śmierci mózgowej
  • Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej udokumentowane przez pogotowie ratunkowe lub personel szpitala przed identyfikacją pacjenta
  • Oparzenie dowolnego rodzaju (oparzenie, ogień, substancja chemiczna)
  • Pacjenci otrzymujący ostrą lub przewlekłą terapię immunosupresyjną (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan, azatiopryna) w momencie urazu
  • Pacjenci z ciężką leukopenią (liczba białych krwinek < 1000 komórek/mm3) w momencie urazu w wyniku chemioterapii lub radioterapii mieloablacyjnej
  • Ciąża
  • Małopłytkowość autoimmunologiczna, zespoły mielodysplastyczne z > 20% komórek blastycznych w szpiku lub znana alergia/nadwrażliwość na GM-CSF
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu GIFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GM-CSF
GM-CSF podaje się w jednym z czterech schematów leczenia (przez trzy dni w dawce 30, 62 lub 125 mcg/m2/dobę lub w dawce przedłużonej 125 mcg/m2 do 6. dnia po urazie) dzieciom w stanie krytycznym, które wykazać poważne zmniejszenie wrodzonej funkcji odpornościowej w 1., 2. lub 3. dniu po urazie.
Lek: GM-CSF
GM-CSF należy podawać dożylnie w jednym z czterech możliwych schematów dawkowania (trzy dni w dawce 30, 62 lub 125 mcg/m2 na dzień lub przedłużony schemat dawkowania 125 mcg/m2/dzień w przypadku urazu 6) jeśli w 1., 2. lub 3. dniu po urazie zostanie stwierdzona ciężka wrodzona supresja odporności.
Inne nazwy:
  • leukina
  • sargramostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
Identyfikacja najniższej immunostymulującej, ale tolerowanej dawki GM-CSF, która powoduje trwałą poprawę wrodzonej funkcji odpornościowej u leczonych dzieci.
7 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni po urazie
Rozwój infekcji szpitalnej do 28. dnia po urazie
28 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mark Hall

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIFT Study
  • R01GM094203 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD083170 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych do użytku publicznego zostanie udostępniony na stronie internetowej sieci badawczej NICHD Collaborative Pediatric Critical Care Research Network.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp odbywa się poprzez żądanie internetowe na stronie internetowej CPCCRN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami