Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GM-CSF pro imunomodulaci po traumatu (GIFT). (GIFT)

12. září 2023 aktualizováno: Mark Hall
Studie GIFT je prospektivní, multicentrická, intervenční studie využívající lék GM-CSF ke zvrácení vrozené imunitní suprese u kriticky zraněných dětí. Studie bude provedena ve dvou fázích, ve fázi zjišťování dávky a poté ve fázi účinnosti. Fáze zjišťování dávky je aktuální aktivní fází studie. Ústřední hypotézou studie je, že imunomodulace pomocí GM-CSF povede ke snížení rizika nozokomiální infekce po kritickém poranění u vysoce rizikových dětí prostřednictvím bezpečného, ​​rychlého a trvalého zlepšení vrozené imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná fáze studie je otevřená fáze zjišťování dávek, ve které kriticky zraněné děti podstupují prospektivní sériové testování imunitních funkcí v prvních dnech po zranění. Pokud je imunitní funkce subjektu (měřená pomocí plné krve ex vivo LPS-indukovaná kapacita produkce TNF-alfa) pod kritickým prahem, subjekt bude dostávat GM-CSF v dávce 30, 62 nebo 125 mcg/m2 za den. po tři dny. Zápis je stratifikován podle pubertálního stavu (Tanner 1 nebo Tanner > 1) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vážného traumatického poškození mozku (TBI). Zjišťování dávek se v každé z těchto vrstev provádí nezávisle. Výslednou proměnnou pro fázi určování dávky studie GIFT je obnovení produkční kapacity TNF-alfa a exprese monocytů HLA-DR do konce léčby, přetrvávající do 7. dne po traumatu. Následná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s nozokomiální infekcí jako primární výslednou proměnnou je plánována po dokončení stanovení dávky. Tuto studii provádí NICHD's Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) s celostátní dětskou nemocnicí jako primárním místem. Informace o návrhu studie aktuálně zobrazené na této stránce se týkají fáze hledání dávky projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na PICU v místě studie GIFT s primární diagnózou tupého nebo penetrujícího traumatu, ke kterému došlo během posledních 72 hodin.
  • Věk 1 - 17 let
  • Skóre závažnosti dočasného zranění (ISS) > 10
  • Přítomnost endotracheální kanyly v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Stav DNR nebo pečovatelský tým/rodina zvažuje plány na zrušení život udržujících terapií.
  • Silné podezření na zranění související s týráním dítěte podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Přetrvávání (po léčbě) kteréhokoli z následujících na PICU před zařazením: Fixní, rozšířené zornice; Glasgow Coma Scale skóre 3 (při absenci neuromuskulárních blokujících léků); nebo přítomnost nového závažného neurologického poranění v době zařazení, které podle názoru ošetřujícího lékaře s vysokou pravděpodobností povede k diagnóze mozkové smrti
  • Kardiopulmonální zástava vyžadující KPR zdokumentovanou EMS nebo nemocničním personálem před identifikací subjektu
  • Popálení jakéhokoli druhu (opaření, oheň, chemikálie)
  • Pacienti, kteří dostávají akutní nebo chronickou imunosupresivní terapii (např. systémové kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, mykofenolát, azathioprin) v době poranění
  • Pacienti s těžkou leukopenií (počet bílých krvinek < 1000 buněk/mm3) v době poranění v důsledku myeloablativní chemoterapie nebo ozařování
  • Těhotenství
  • Autoimunitní trombocytopenie, myelodysplastické syndromy s > 20 % blastických buněk kostní dřeně nebo známá alergie/hypersenzitivita na GM-CSF
  • Dříve zapsaná do studia GIFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-CSF
GM-CSF se podává v jednom ze čtyř léčebných režimů (tři dny v dávce 30, 62 nebo 125 mcg/m2/den nebo prodloužené dávkování 125 mcg/m2 do 6. dne po traumatu) kriticky zraněným dětem, které prokázat závažné snížení vrozené imunitní funkce 1., 2. nebo 3. den po traumatu.
Lék: GM-CSF
GM-CSF se má podávat IV v jednom ze čtyř možných dávkovacích režimů (tři dny v dávce 30, 62 nebo 125 mcg/m2 za den nebo prodloužený dávkovací režim 125 mcg/m2/den během posttraumatu 6) pokud je 1., 2. nebo 3. den po traumatu identifikována závažná vrozená suprese imunity.
Ostatní jména:
  • leukinu
  • sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní funkce
Časové okno: 7 dní po traumatu
Identifikovat nejnižší imunostimulační, ale tolerovatelnou dávku GM-CSF, která vede k trvalému zlepšení vrozené imunitní funkce u léčených dětí.
7 dní po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosokomiální infekce
Časové okno: 28 dní po traumatu
Rozvoj nemocniční infekce prostřednictvím posttraumatického dne 28
28 dní po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Hall

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIFT Study
  • R01GM094203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD083170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor údajů o veřejném použití bude zpřístupněn na webových stránkách NICHD's Collaborative Pediatric Critical Care Research Network.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je prostřednictvím webové žádosti na webu CPCCRN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit