Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické účinky ochablé paralýzy vyvolané botulotoxinem po laparotomii s kontrolou poškození

25. dubna 2016 aktualizováno: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic

Biomechanické účinky ochablé paralýzy vyvolané botulotoxinem po laparotomii s kontrolou poškození: Pilotní studie

Damage control laparotomy (DCL) je život zachraňující manévr používaný s úspěchem u pacientů po úrazech a akutních všeobecných chirurgických zákrocích. Technika zahrnuje kontrolu zdroje sepse a krvácení se zkrácenou laparotomií. Jinými slovy, chirurgický zákrok je zkrácen, aby byla umožněna resuscitace na JIP po léčbě bezprostředně život ohrožující patologie. Plánovaný reprůzkum se pak provede do 24-48 hodin. Právě při tomto postupu se zranění rekonstruují. Tato technika má bohužel několik komplikací vyplývajících z jejího použití včetně infekce rány, tvorby enterokutánní píštěle a rozvoje intraabdominálního abscesu.[1] Navíc u pacientů, u kterých nebylo dosaženo primárního uzavření fascie, bude nutná rozsáhlá rekonstrukce břišní stěny za 6–12 měsíců. Klíčem k prevenci těchto komplikací je definitivní uzavření břišní fascie, nicméně 10–50 % pacientů bude mít při propuštění plánovanou ventrální kýlu s otevřenou ranou břicha [1,2] Osvědčené metody pro snížení míry plánované ventrální kýly využít napětí ve střední čáře k potlačení účinků laterální retrakce břišních svalů.[3,4,5] Navzdory těmto zlepšením je však plánovaná četnost ventrální kýly nadále značná.[2] Botulotoxin a (BTX) je neuron modulující látka schválená FDA, která byla v posledních 20 letech široce používána u kosmetických, motorických a bolestivých poruch [6,7]. Toxin blokuje uvolňování acetylcholinu a modulátoru bolesti (peptid související s genem kalcitoninu a látka P) z presynaptického zakončení cholinergního nervu. Peptidy se nejsou schopny vázat na receptory motorických koncových destiček prostřednictvím procesu, který štěpí proteiny zapojené do kaskády transportních proteinů. To má za následek ochablou paralýzu a neuromodulaci svalů břišní stěny, což má za následek snížení laterálního napětí a bolesti. Teoreticky by to mohlo zvýšit míru primárního uzávěru fascie, zlepšit vnímání bolesti, snížit míru komplikací spojených s otevřeným břichem, to vše při snížení nákladů a potřeby budoucí rekonstrukce břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let nebo starší
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu příslušným zástupcem pacienta
  • podstoupil DCL kvůli traumatu nebo akutní všeobecné operaci

Kritéria vyloučení

  • úmrtí před injekcí BTX
  • nedosažení hemodynamické stability do 24 hodin (stabilní nebo klesající vazopresorická podpora do 6 hodin v kombinaci se stabilním nebo se zlepšujícím deficitem báze nebo hladinou laktátu)
  • Životaschopné těhotenství
  • Rizikové populace (<18 let, vězni)
  • BMI > 50
  • Preexistující parézy (amyotrofická laterální skleróza, myopatie, motorické polyneuropatie
  • porucha nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
  • současné užívání aminoglykosidů
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • známá metastatická malignita
  • již existující cirhóza
  • nekrotizující fasciitida trupu
  • hypokoagulační stav (INR > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce botulotoxinu A
Lék: Botulotoxin typu A
Šest 25 ccm injekcí botulotoxinu A
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce placeba (normální fyziologický roztok).
Lék: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit, zda BTX usnadní primární uzavření fascie po DCL.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem je míra opožděného primárního uzavření fascie. Opožděné primární uzavření fascie bude zvažováno, když je fascie rectus abdominus přímo aproximována ve střední čáře během stejné hospitalizace jako počáteční DCL bez použití síťky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výsledky neinvazivního biomechanického testování (elastografie povrchových vln, trakční index a durometrie)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Komplikace (infekce rány, fasciální dehiscence, tvorba enterokutánní píštěle, akutní selhání ledvin, pneumonie)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové užívání narkotik (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 2 roky
2 roky
ABPS skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Dries, MD, Regions Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-008404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení