Gli effetti biomeccanici della paralisi flaccida indotta dalla tossina botulinica dopo la laparotomia per il controllo dei danni
Gli effetti biomeccanici della paralisi flaccida indotta dalla tossina botulinica dopo la laparotomia per il controllo dei danni: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hosptial
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- maschio o femmina, di età ≥ 18 anni o più
- modulo di consenso informato firmato dal rappresentante del paziente appropriato
- subito un LDC per trauma o chirurgia generale acuta
Criteri di esclusione
- morte prima dell'iniezione di BTX
- mancato raggiungimento della stabilità emodinamica entro 24 ore (supporto vasopressore stabile o decrescente entro 6 ore in combinazione con un deficit di base stabile o in miglioramento o livello di lattato)
- Gravidanza vitale
- Popolazioni a rischio (<18 anni, detenuti)
- IMC > 50
- Paresi preesistenti (Sclerosi Laterale Amiotrofica, miopatie, polineuropatie motorie
- trasmissione neuromuscolare compromessa (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
- uso concomitante di aminoglicosidi
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- malignità metastatica nota
- cirrosi preesistente
- fascite necrotizzante del tronco
- stato ipocoagulabile (INR >1,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di tossina botulinica A
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Sei iniezioni da 25 cc di tossina botulinica A
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PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di placebo (soluzione salina normale).
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Placebo (soluzione salina normale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se BTX faciliterà la chiusura fasciale primaria dopo DCL.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario è il tasso di chiusura fasciale primaria ritardata.
La chiusura fasciale primaria ritardata sarà presa in considerazione quando la fascia del retto addominale viene direttamente approssimata sulla linea mediana durante lo stesso ricovero del DCL iniziale senza l'uso della rete.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risultati dei test biomeccanici non invasivi (elastografia delle onde di superficie, indice di trazione e durometria)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Complicanze (infezione della ferita, deiscenza fasciale, formazione di fistole enterocutanee, insufficienza renale acuta, polmonite)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Costo complessivo dell'ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Uso totale di stupefacenti (equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Punteggio ABPS
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Investigatore principale: David Dries, MD, Regions Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Paralisi
- Lesioni addominali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-008404
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