De biomekaniske virkninger af slap lammelse induceret af botulinumtoksin en Laparotomi efter skadeskontrol
De biomekaniske virkninger af slap lammelse induceret af botulinumtoksin en Laparotomi efter skadeskontrol: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år eller ældre
- underskrevet informeret samtykkeformular af passende patientrepræsentant
- gennemgået en DCL for traumer eller akut generel operation
Eksklusionskriterier
- død før BTX-injektion
- manglende opnåelse af hæmodynamisk stabilitet inden for 24 timer (stabil eller aftagende vasopressorstøtte inden for 6 timer i kombination med et stabilt eller forbedrende basedeficit eller laktatniveau)
- Levedygtig graviditet
- Risikopopulationer (<18 år, fanger)
- BMI > 50
- Eksisterende pareser (amyotrofisk lateral sklerose, myopatier, motoriske polyneuropatier
- nedsat neuromuskulær transmission (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom)
- samtidig brug af aminoglykosid
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- kendt metastatisk malignitet
- allerede eksisterende skrumpelever
- nekrotiserende fasciitis af stammen
- hypokoagulerbar tilstand (INR >1,5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinum Toxin A injektion
|
Seks 25 cc injektion af Botulinum Toxin A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normalt saltvand) injektion
|
Placebo (normalt saltvand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om BTX vil lette primær fascial lukning efter DCL.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt er hastigheden af forsinket primær fascial lukning.
Forsinket primær fascial lukning vil blive overvejet, når rectus abdominus fascia er direkte tilnærmet i midterlinjen under samme indlæggelse som den indledende DCL uden brug af mesh.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ikke-invasive biomekaniske testresultater (overfladebølgeelastografi, trækindeks og durometri)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Komplikationer (sårinfektion, fascial dehiscens, enterokutan fisteldannelse, akut nyresvigt, lungebetændelse)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet brug af narkotika (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ABPS score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Lammelse
- Maveskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-008404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .