Die biomechanischen Wirkungen der durch Botulinumtoxin induzierten schlaffen Lähmung einer Laparotomie nach Schadenskontrolle
Die biomechanischen Auswirkungen einer durch Botulinumtoxin induzierten schlaffen Lähmung nach einer Laparotomie zur Schadensbegrenzung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
- unterschriebene Einverständniserklärung durch den zuständigen Patientenvertreter
- sich einer DCL für ein Trauma oder eine akute allgemeine Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien
- Tod vor der BTX-Injektion
- Nichterreichen einer hämodynamischen Stabilität innerhalb von 24 Stunden (stabile oder abnehmende Vasopressorunterstützung innerhalb von 6 Stunden in Kombination mit einem stabilen oder sich verbessernden Basendefizit oder Laktatspiegel)
- Lebensfähige Schwangerschaft
- Risikogruppen (<18 Jahre, Gefangene)
- BMI > 50
- Vorbestehende Paresen (Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathien, motorische Polyneuropathien
- gestörte neuromuskuläre Übertragung (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
- gleichzeitige Einnahme von Aminoglykosiden
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- bekannte metastatische Malignität
- vorbestehende Zirrhose
- nekrotisierende Fasziitis des Rumpfes
- hypokoagulierbarer Zustand (INR >1,5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von Botulinumtoxin A
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Sechs 25-ml-Injektionen von Botulinumtoxin A
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung).
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Placebo (normale Kochsalzlösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BTX den primären Faszienverschluss nach DCL erleichtert.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist die Rate des verzögerten primären Faszienverschlusses.
Ein verzögerter primärer Faszienverschluss wird in Betracht gezogen, wenn die Rektus-abdominus-Faszie während des gleichen Krankenhausaufenthalts wie die anfängliche DCL ohne Verwendung eines Netzes direkt in der Mittellinie angenähert wird.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Nicht-invasive biomechanische Testergebnisse (Oberflächenwellen-Elastographie, Traktionsindex und Durometrie)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Komplikationen (Wundinfektion, Fasziendehiszenz, enterokutane Fistelbildung, akutes Nierenversagen, Lungenentzündung)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamtkosten Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamter Drogenkonsum (Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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ABPS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Hauptermittler: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Lähmung
- Bauchverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-008404
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