Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek febuxostatu na krevní tlak

31. července 2015 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinku febuxostatu 80 mg jednou denně ve srovnání s placebem na ambulantní krevní tlak u pacientů s hyperurikémií a hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinek febuxostatu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s placebem na snížení průměrného krevního tlaku během 24 hodin u účastníků s hypertenzí a hyperurikémií (nesouvisející s dnou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek febuxostatu během 6 týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má zdokumentovanou hypertenzi, definovanou jako průměrný klinický systolický krevní tlak (SBP) ≥145 mm Hg a ≤165 mm Hg nebo průměrný klinický diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mm Hg a ≤105 mm Hg v den -21. Screeningová návštěva; průměrné měření TK při dvou ze tří zaváděcích návštěv placeba (den -14, den -7 a den -1) musí také splňovat výše uvedená kritéria pro hypertenzi.
  2. Účastník má hladinu kyseliny močové v séru (sUA) ≥7,0 mg/dl, která není spojena s dnou, při screeningové návštěvě dne -21.
  3. Účastník má 24hodinový průměrný ambulantní SBP ≥130 mm Hg a < 165 mm Hg při vstupní návštěvě (1. den).
  4. Při úvodní screeningové návštěvě (den -21) je maximální počet antihypertenzních léků, které účastník užívá, ≤ 2 (fixní kombinace léků jsou považovány za 2 léky, včetně diuretik), a účastník měl stabilní dávku těchto léků. medikaci po dobu alespoň 1 měsíce před začátkem úvodní screeningové návštěvy (den -21).

  5. Účastníkem je muž ve věku alespoň 18 let nebo žena, která je:

    • Chirurgicky sterilizované (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo tubární ligace), NEBO
    • Postmenopauza (definovaná jako alespoň 1 rok od poslední pravidelné menstruace s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 IU/l, nebo alespoň 5 let od poslední pravidelné menstruace), NEBO
    • Na hormonální substituční terapii a ve věku ≥ 55 let.
  6. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  7. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů nebo během 5 poločasů sloučeniny (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  2. Účastník dostal febuxostat nebo jakoukoli terapii snižující hladinu urátů (ULT) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  3. Účastník má dnu, dnu v minulosti nebo dnavé vzplanutí.
  4. Účastník má sekundární hyperurikémii (HPU) (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy nebo transplantace orgánu).
  5. Účastník má známou sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, primární hyperaldosteronismus, Cushingův syndrom).
  6. Účastník má v anamnéze během 6 měsíců před screeningem infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervenci.
  7. Účastník má nepravidelný srdeční rytmus (např. fibrilace síní, multifokální předčasné síňové kontrakce), což vede k potížím s interpretací ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
  8. Účastník má v anamnéze městnavé srdeční selhání, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  9. Účastník má při screeningu diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] > 8,0 %).
  10. Účastník má v anamnéze infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  11. Účastník má průměrný klinický SBP > 165 mm Hg nebo DBP > 105 mm Hg při 1 nebo více návštěvách během období zavádění placeba.
  12. Průměrné klinické měření SBP nebo DBP účastníka, které se zvýší nebo sníží o >10 mm Hg mezi zaváděcími návštěvami placeba (den -14 až den -7 nebo den -7 až den -1 nebo den -14 až den -1) .
  13. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  14. Účastník má hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN).
  15. Účastník má závažný zdravotní stav a/nebo stavy, které by narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu.
  16. Účastník měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání nezákonných drog během 5 let před screeningovou návštěvou nebo v současné době konzumuje >14 alkoholických nápojů týdně.
  17. Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na febuxostat nebo jakoukoli složku formulací této sloučeniny.
  18. Účastník užívá nebo se očekává, že bude užívat léky, jak je popsáno v části vyloučené léky.
  19. Účastník má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium neplatí pro účastníky s úspěšně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.
  20. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) účastníka je <30 ml/min/1,73 m3, kde eGFR vypočítává centrální laboratoř za použití vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningové návštěvě dne -21.
  21. Účastník nedodržuje (<80 % nebo >120 %) studijní medikaci během období zavádění placeba.
  22. Účastník má obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
  23. Pracovní směna účastníka zahrnuje jakoukoli hodinu od 23:00 do 7:00.
  24. Účastník má základní 24hodinové měření ABPM nedostatečné kvality (jak je popsáno v příloze F protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Lék: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Tablety febuxostatu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety febuxostatu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna 24hodinového průměru SBP naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna 24hodinového průměru DBP naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6
Změna hladin sérových urátů od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení